導(dǎo)讀：2018年1月4日 -- 三生制藥（01530.HK）于1月4日宣布，中國首個(gè)胰高血糖素樣肽-1（GLP-1）受體激動劑周制劑百達(dá)揚(yáng)?正式獲得了國家食品藥品監(jiān)督管理總局（CFDA）批準(zhǔn)

　　2018年1月4日 -- 三生制藥（01530.HK）于1月4日宣布，中國首個(gè)胰高血糖素樣肽-1（GLP-1）受體激動劑周制劑百達(dá)揚(yáng)®（Bydureon®，通用名：注射用艾塞那肽微球）正式獲得了國家食品藥品監(jiān)督管理總局（CFDA）批準(zhǔn)，為改善2型糖尿病患者的血糖控制提供了新的治療選擇。

 

　　作為國內(nèi)首個(gè)、且目前唯一的一周一次給藥的GLP-1藥物，艾塞那肽微球通過緩釋微球技術(shù)持續(xù)提供穩(wěn)態(tài)艾塞那肽濃度水平，從而大大降低給藥頻率，降低胃腸道不良作用，并增加藥物的穩(wěn)定性和提高患者依從性，將為廣大中國2型糖尿病患者提供全新的治療選擇。

 

　　目前，GLP-1受體激動劑周制劑已在美國、歐洲、日本、韓國、香港、臺灣等多地上市，在2型糖尿病患者的臨床使用經(jīng)驗(yàn)中，總體安全性良好。

 

　　中國糖尿病管理面臨巨大挑戰(zhàn)

 

　　隨著社會經(jīng)濟(jì)的發(fā)展和人們生活方式的改變，我國糖尿病的患病率在全球正處于快速上升期，日益成為嚴(yán)重威脅人類健康的全球性慢性疾病。我國的糖尿病發(fā)病率更是迅猛攀升，患病人群已達(dá)到1.14億，且呈現(xiàn)年輕化趨勢發(fā)展，中國已經(jīng)成為名副其實(shí)的“全球糖尿病第一大國”。

 

　　根據(jù)2017年發(fā)表在JAMA雜志的中國糖尿病患者流行病學(xué)調(diào)查數(shù)據(jù)顯示，我國成人糖尿病和糖尿病前期最新的患病率分別為10.9%和35.7%。接受降糖治療的患者中，血糖達(dá)標(biāo)的患者僅49.2%。如何有效控制血糖，提高患者生活質(zhì)量已經(jīng)成為對當(dāng)代臨床醫(yī)學(xué)的重要挑戰(zhàn)。

 

　　改善2型糖尿病血糖控制，提高依從性

 

　　艾塞那肽微球III期亞洲臨床研究的首席研究者、心血管安全性研究（EXSCEL研究）中國區(qū)負(fù)責(zé)人、北京大學(xué)人民醫(yī)院紀(jì)立農(nóng)教授指出：“血糖控制不佳的原因有很多，其中多次給藥，針劑注射的疼痛感等都會大大降低患者長期用藥的依從性，同時(shí)使藥物的療效下降。 GLP-1受體激動劑周制劑在中國的上市，為糖尿病患者帶來一周一次的長效降糖治療模式，有望進(jìn)一步改善中國2型糖尿病的控制率。”

 

　　臨床試驗(yàn)表明，艾塞那肽微球一周一次可降低糖化血紅蛋白（HbA1c）1.3%-1.9%，可降低體重2.0kg - 3.7kg，降糖的同時(shí)，兼顧減重，提高了糖尿病患者的生活質(zhì)量。此外，相關(guān)試驗(yàn)表明：艾塞那肽微球一周一次，可降低患者的收縮壓和血脂水平，可顯著降低全因死亡風(fēng)險(xiǎn)，安全性良好。

 

　　紀(jì)立農(nóng)教授表示：“艾塞那肽微球是中國首個(gè)，且目前國內(nèi)唯一的一周一次的降糖藥，亞洲III期臨床研究的證據(jù)顯示：對于中國患者，在口服降糖藥基礎(chǔ)上加用艾塞那肽微球與已經(jīng)在我國上市的每日兩次給藥的艾塞那肽相比，可更好的改善血糖控制，低血糖風(fēng)險(xiǎn)更小，且體重降幅與艾塞那肽相當(dāng)。此外在已上市的GLP-1受體激動劑周制劑中，艾塞那肽微球也是目前中國唯一的一個(gè)經(jīng)過大型臨床試驗(yàn)（EXSCEL研究）證明心血管安全性的GLP-1受體激動劑的周制劑。該研究結(jié)果為患者長期安全性使用艾塞那肽微球控制血糖提供了保證。”

 

　　2016年，阿斯利康與三生制藥進(jìn)行戰(zhàn)略合作，三生制藥擁有百泌達(dá)®和百達(dá)揚(yáng)®的中國獨(dú)家商業(yè)權(quán)。阿斯利康全球執(zhí)行副總裁，亞太區(qū)及中國總裁王磊先生表示：“中國的糖尿病患病率正在快速上升，據(jù)估計(jì)目前有1.14億患者。作為一家以研發(fā)創(chuàng)新藥物服務(wù)患者的公司，我們很高興能將艾塞那肽微球作為第一個(gè)也是唯一一個(gè)一周一次的注射用藥品帶到市場，來滿足中國2型糖尿病患者未被滿足的需求。”

 

　　三生制藥集團(tuán)董事長婁競博士表示：“我們很高興能看到艾塞那肽微球一周一次的全新機(jī)制降糖藥獲得批準(zhǔn)，將給中國廣大的糖尿病患者帶來更多選擇，這也是三生制藥和阿斯利康戰(zhàn)略合作的一個(gè)重要里程碑。相信通過三生制藥的優(yōu)秀營銷團(tuán)隊(duì)和在本土市場的豐富經(jīng)驗(yàn)，能將這款產(chǎn)品帶給更多的糖尿病患者，幫助他們進(jìn)行更有效的糖尿病管理，提升其健康水平和生活質(zhì)量。”

 

　　關(guān)于百達(dá)揚(yáng)®

 

　　2016年，阿斯利康將百泌達(dá)（Byetta）、百達(dá)揚(yáng)（Bydureon）中國市場正式出售給三生制藥，百泌達(dá)（Byetta，艾塞那肽注射液），為GLP-1受體激動劑針劑藥物，每日皮下注射兩次，配合飲食及運(yùn)動控制，用于改善2型糖尿病患者的血糖控制，從適應(yīng)癥看是針對從口服降糖藥轉(zhuǎn)為短效胰島素的患者。百達(dá)揚(yáng)則為艾塞那肽的緩釋劑型，每周皮下注射一次。

 

　　關(guān)于三生制藥集團(tuán)

 

　　三生制藥集團(tuán)是一家集研發(fā)、生產(chǎn)和銷售為一體的生物制藥領(lǐng)軍企業(yè)，致力于以高品質(zhì)的藥品提高患者生存質(zhì)量，為人類健康造福。目前，集團(tuán)擁有80余項(xiàng)國家發(fā)明專利授權(quán)，30余種上市產(chǎn)品，覆蓋腫瘤、自身免疫、腎病、代謝及皮膚科等治療領(lǐng)域。集團(tuán)擁有抗體藥物國家工程研究中心以及生物藥和化藥雙平臺的4大研發(fā)中心，共有25種在研產(chǎn)品，其中16種作為國家一類新藥正在研發(fā)，并擁有符合GMP標(biāo)準(zhǔn)的6大生產(chǎn)基地。未來，三生制藥集團(tuán)將繼續(xù)秉持“珍愛生命、關(guān)注生存、創(chuàng)造生活”的理念，全力打造全球領(lǐng)先的中國生物制藥企業(yè)。

 

　　來源：藥明康德

 

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