導讀：1月4日午間，三生制藥（01530.HK）發(fā)布公告稱，其一款能夠實現(xiàn)一周一次給藥的降糖藥物獲得中國食品藥品監(jiān)督管理總局（CFDA）批準上市。

　　1月4日午間，三生制藥（01530.HK）發(fā)布公告稱，其一款能夠實現(xiàn)一周一次給藥的降糖藥物獲得中國食品藥品監(jiān)督管理總局（CFDA）批準上市。這是一款胰高血糖素樣肽-1（GLP-1）受體激動劑周制，商品名是百達揚（Bydureon），通用名是注射用艾塞那肽微球，用于2型糖尿病治療。

 

　　目前，GLP-1受體激動劑周制劑已在美國、歐洲、日本、韓國、香港、臺灣等多地上市。此次上市的百達揚被認為是中國首個一周一次給藥的胰高血糖素樣肽-1藥物。

 

　　三生制藥成立于1993年，主要領域在腫瘤、腎病、免疫等領域。去年10月11日，三生制藥發(fā)布公告稱，與阿斯利康達成戰(zhàn)略合作，以最高1億美元獲得阿斯利康（AZ）糖尿病藥物艾塞那肽系列藥物在中國的獨家商業(yè)權，有效期20年。其中就包括此次上市的百達揚。這次交易，在接近三生制藥人士看來，是三生制藥首次全面進軍糖尿病領域。

 

　　最新發(fā)布的全球糖尿病地圖（IDF Diabetes Atlas）顯示，2017年全球約4.25億成人患糖尿病，預計到2045年，糖尿病患者可能達到6.29億。前三位分別為中國、印度和美國，糖尿病患者（20-79歲）數(shù)量分別為1.144億、7290萬和3020萬。預計到2045年，糖尿病患者數(shù)量最多的前三位國家分別為印度、中國和美國，數(shù)量可分別達到1.343億、1.198億和3560萬。

 

　　2017年，中國大陸約有1.144億糖尿病患者（20-79歲），其中有3410萬患者年齡超過65歲；糖尿病患病率為10.9%，年齡標化患病率為9.7%；約有842993名患者死于糖尿病，其中33.8%的年齡小于60歲。

 

　　2016年10月11日，三生制藥全資子公司香港三生（被許可人）與阿斯利康（許可人）訂立了獨家許可協(xié)議。根據(jù)該協(xié)議，阿斯利康授予香港三生Byetta、Bydureon single dose tray、Bydureon dual chamber pen及Bydureon autoinjector在中國的獨家商業(yè)化權利。

 

　　Byetta（通用名為“艾塞那肽注射液”）為GLP-1受體激動劑針劑藥物，用于改善2型糖尿病患者的血糖控制。Byetta由阿斯利康和禮來在1995年共同開發(fā)，2005年獲得FDA批準在美國上市，2009年獲CFDA批準在中國上市。

 

　　此次獲批中國上市的Bydureon為艾塞那肽的緩釋制劑，用于2型糖尿病患者的血糖控制，適用于單用二甲雙胍、磺脲類、噻唑烷二酮類、以及二甲雙胍合用磺脲類或噻唑烷二酮類、磺脲類合用噻唑烷二酮類，血糖仍控制不佳的患者。Bydureon于2012年獲美國FDA批準，阿斯利康在2016年5月向CFDA提交了上市申請。

 

　　來源：經(jīng)濟觀察網(wǎng)

 

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