【康舒寧警示語】 | 請仔細閱讀說明書并在醫師指導下使用 本品為人血液制品,因原料來自人血,雖然對原料血漿進行了相關病原體的篩查,并在生產工藝中加入了去除和滅活病毒的措施,但理論上仍存在傳播某些已知和未知病原體的潛在風險,臨床使用時應權衡利弊。
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【康舒寧藥品名稱】 | 通用名稱:人凝血酶原復合物 英文名稱:Human Prothrombin Complex 商品名稱:康舒寧 漢語拼音:Ren Ningxuemeiyuan Fuhewu
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【康舒寧成份】 | 本品主要成份為人凝血因子Ⅱ、Ⅶ、Ⅸ、Ⅹ,輔料為肝素鈉、甘氨酸、精氨酸、鹽酸賴氨酸。
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【康舒寧性狀】 | 本品為白色或灰綠色疏松體。復溶后為無色、淡黃色、淡藍色或黃綠色澄明溶液,可帶輕微乳光
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【康舒寧適應癥】 | 本品主要用于治療先天性和獲得性凝血因子Ⅱ、Ⅶ、Ⅸ、Ⅹ缺乏癥(單獨或聯合缺乏)包括: 1.凝血因子Ⅸ缺乏癥(乙型血友病),以及Ⅱ、Ⅶ、Ⅹ凝血因子缺乏癥; 2.抗凝劑過量、維生素K缺乏癥; 3.肝病導致的出血患者需要糾正凝血功能障礙時; 4.各種原因所致的凝血酶原時間延長而擬作外科手術患者,但對凝血因子V缺乏者可能無效; 5.治療已產生因子Ⅷ抑制物的甲型血友病患者的出血癥狀; 6.逆轉香豆素類抗凝劑誘導的出血;
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【康舒寧規格】 | 200IU/瓶,每瓶含Ⅸ因子200IU,Ⅱ因子200IU,Ⅶ因子50IU,Ⅹ因子200IU,復溶后體積20ml。
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【康舒寧用法用量】 | 用法: 1.本品專供靜脈輸注,應在臨床醫師的嚴格監督下使用。 2.用前應先將本品及其溶解液預溫至20~25℃,按瓶簽標示量注入預溫的溶解液,輕輕轉動直至本品完全溶解(注意勿使產生很多泡沫)。 3.溶解后用帶有濾網裝置的輸血器進行靜脈滴注(可用氯化鈉注射液或5%葡萄糖注射液稀釋成50~100ml)。滴注速度開始要緩慢,約15滴/分,15分鐘后稍加快滴注速度(40~60滴/分),一般在30~60分鐘左右滴完。 4.滴注時,醫師要隨時注意使用情況,若發現彌散性血管內凝血或血栓的臨床癥狀和體征,要立即終止使用。并用肝素拮抗。 用量:應根據病情及臨床檢驗結果包括凝血試驗指標等來決定給藥量。 1.使用劑量隨因子缺乏程度而異,一般每kg體重輸注10~20IU,以后凝血因子Ⅸ缺乏者每隔24小時,凝血因子Ⅱ和凝血因子Ⅹ缺乏者,每隔24~48小時,凝血因子Ⅶ缺乏者每隔6~8小時,可減少或酌情減少劑量輸用,一般歷時2~3天。 2.在出血量較大或大手術時可根據病情適當增加劑量。 3.凝血酶原時間延長患者如擬作脾切除者要先于手術前用藥,術中和術后根據病情決定。
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【康舒寧不良反應】 | 1.一般無不良反應,快速滴注時可引起發熱、潮紅、頭疼等副反應,減緩或停止滴注,上述癥狀即可消失。 2.偶有報道因大量輸注導致彌散性血管內凝血(DIC),深靜脈血栓(DVT),肺栓塞(PE)等。有血栓形成史患者接受外科手術時應權衡利弊,慎用本品。
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【康舒寧禁忌】 | 須嚴格控制適應癥,對本品過敏者禁用。
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【康舒寧注意事項】 | 1.除肝病出血患者外,一般在用藥前應確診患者是缺乏凝血因子Ⅱ、Ⅶ、Ⅸ、Ⅹ方能對癥下藥。冠心病、心肌梗死、嚴重肝病、外科手術等患者如有血栓形成或彌散性血管內凝血(DIC)傾向時,應慎用本品。 2.本品不得用于靜脈外的注射途徑。 3.瓶子破裂、產品過有效期或溶解后出現搖不散沉淀等不可使用。如發現制劑瓶內已失去真空度,請勿使用。 4.靜脈滴注時,醫師要隨時注意使用情況,若發現彌散性血管內凝血(DIC)或血栓的臨床癥狀和體征,要立即終止使用。并用肝素拮抗。本品含有凝血因子IX的一半效價的肝素,可降低血栓形成的危險性。但是,一旦發現任何可疑情況,即使患者病情不允許完全使用,也要大幅度減低用量。 5.制品一旦開瓶應立即使用(一般不得超過3小時),未用完部分不能保留再用。
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【康舒寧孕婦及哺乳期婦女用藥】 | 應慎重。如有必要應用時應在醫師指導和嚴密觀察下使用。
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【康舒寧兒童用藥】 | 未專門進行該項針對性試驗研究,且無系統可靠的參考文獻。
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【康舒寧老年用藥】 | 一般老年人的生理機能降低,故應視患者狀態慎重用藥。
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【康舒寧藥物相互作用】 | 不可與其他藥物合用。
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【康舒寧藥物過量】 | 有引起血栓的危險性。
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【康舒寧藥理毒理】 | 本品含有維生素K依賴的在肝臟合成的四種凝血因子Ⅱ、Ⅶ、Ⅸ、Ⅹ。維生素K缺乏和嚴重肝臟疾患均可造成這四個因子的缺乏。而上述任何一個因子的缺乏都可導致凝血障礙。輸注本品能提高血液中凝血因子Ⅱ、Ⅶ、Ⅸ、Ⅹ的濃度。
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【康舒寧藥代動力學】 | 未專門進行該項針對性試驗研究,且無系統可靠的參考文獻。
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【康舒寧貯藏】 | 于2~8℃避光保存和運輸。
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【康舒寧包裝】 | 硼硅玻璃模制注射劑瓶,溴化丁基橡膠塞包裝。1套/盒。1套包含人凝血酶原復合物1瓶,人凝血酶原復合物溶解液1瓶。
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【康舒寧有效期】 | 自生產之日起24個月。
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【康舒寧執行標準】 | WS4- (S-011) -2011Z和《中華人民共和國藥典》(2015年版 三部)
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【康舒寧批準文號】 | 國藥準字S20083057
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【康舒寧生產企業】 | 企業名稱:華蘭生物工程股份有限公司 生產地址:河南省新鄉市華蘭大道甲1號郵政編碼: 453003 電話號碼: (0373)3519992 傳真號碼: (0373)3519991網 址: http://www.hualanbio.com
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【康舒寧核準日期】 | 2008年10月20日
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【康舒寧修改日期】 | 2015年12月01日 |