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【商品名稱】康舒寧
【通用名稱】人凝血酶原復合物
【規　　格】200IU/瓶，每瓶含Ⅸ因子200IU，...
【生產企業】華蘭生物工程股份有限公司
【有效期】自生產之日起24個月。
【批準文號】國藥準字S20083057

【成分】...查看更多>本品主要成份為人凝血因子Ⅱ、Ⅶ、Ⅸ、Ⅹ，輔料為肝素鈉、甘氨酸、精氨酸、鹽酸賴氨酸。<收起
【溫馨提示】依據《藥品經營質量管理規范》，除藥品質量原因外，藥品一經售出，不得退換。

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康舒寧（人凝血酶原復合物）說明書

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康舒寧（人凝血酶原復合物）說明書

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【康舒寧警示語】	請仔細閱讀說明書并在醫師指導下使用本品為人血液制品，因原料來自人血，雖然對原料血漿進行了相關病原體的篩查，并在生產工藝中加入了去除和滅活病毒的措施，但理論上仍存在傳播某些已知和未知病原體的潛在風險，臨床使用時應權衡利弊。
【康舒寧藥品名稱】	通用名稱：人凝血酶原復合物英文名稱：Human Prothrombin Complex 商品名稱：康舒寧漢語拼音：Ren Ningxuemeiyuan Fuhewu
【康舒寧成份】	本品主要成份為人凝血因子Ⅱ、Ⅶ、Ⅸ、Ⅹ，輔料為肝素鈉、甘氨酸、精氨酸、鹽酸賴氨酸。
【康舒寧性狀】	本品為白色或灰綠色疏松體。復溶后為無色、淡黃色、淡藍色或黃綠色澄明溶液，可帶輕微乳光
【康舒寧適應癥】	本品主要用于治療先天性和獲得性凝血因子Ⅱ、Ⅶ、Ⅸ、Ⅹ缺乏癥（單獨或聯合缺乏）包括：　　1．凝血因子Ⅸ缺乏癥（乙型血友病），以及Ⅱ、Ⅶ、Ⅹ凝血因子缺乏癥；　　2．抗凝劑過量、維生素K缺乏癥；　　3．肝病導致的出血患者需要糾正凝血功能障礙時；　　4．各種原因所致的凝血酶原時間延長而擬作外科手術患者，但對凝血因子V缺乏者可能無效；　　5．治療已產生因子Ⅷ抑制物的甲型血友病患者的出血癥狀；　　6．逆轉香豆素類抗凝劑誘導的出血；查看完整
【康舒寧規格】	200IU/瓶，每瓶含Ⅸ因子200IU，Ⅱ因子200IU，Ⅶ因子50IU，Ⅹ因子200IU，復溶后體積20ml。
【康舒寧用法用量】	用法：　　1．本品專供靜脈輸注，應在臨床醫師的嚴格監督下使用。　　2．用前應先將本品及其溶解液預溫至20～25℃，按瓶簽標示量注入預溫的溶解液，輕輕轉動直至本品完全溶解(注意勿使產生很多泡沫)。　　3．溶解后用帶有濾網裝置的輸血器進行靜脈滴注（可用氯化鈉注射液或5％葡萄糖注射液稀釋成50～100ml）。滴注速度開始要緩慢，約15滴/分，15分鐘后稍加快滴注速度（40～60滴/分），一般在30～60分鐘左右滴完。　　4．滴注時，醫師要隨時注意使用情況，若發現彌散性血管內凝血或血栓的臨床癥狀和體征，要立即終止使用。并用肝素拮抗。　　用量：應根據病情及臨床檢驗結果包括凝血試驗指標等來決定給藥量。　　1．使用劑量隨因子缺乏程度而異，一般每kg體重輸注10～20IU，以后凝血因子Ⅸ缺乏者每隔24小時，凝血因子Ⅱ和凝血因子Ⅹ缺乏者，每隔24～48小時，凝血因子Ⅶ缺乏者每隔6～8小時，可減少或酌情減少劑量輸用，一般歷時2～3天。　　2．在出血量較大或大手術時可根據病情適當增加劑量。　　3．凝血酶原時間延長患者如擬作脾切除者要先于手術前用藥，術中和術后根據病情決定。查看完整
【康舒寧不良反應】	1．一般無不良反應，快速滴注時可引起發熱、潮紅、頭疼等副反應，減緩或停止滴注，上述癥狀即可消失。 2．偶有報道因大量輸注導致彌散性血管內凝血（DIC），深靜脈血栓（DVT），肺栓塞（PE）等。有血栓形成史患者接受外科手術時應權衡利弊，慎用本品。
【康舒寧禁忌】	須嚴格控制適應癥，對本品過敏者禁用。
【康舒寧注意事項】	1．除肝病出血患者外，一般在用藥前應確診患者是缺乏凝血因子Ⅱ、Ⅶ、Ⅸ、Ⅹ方能對癥下藥。冠心病、心肌梗死、嚴重肝病、外科手術等患者如有血栓形成或彌散性血管內凝血（DIC）傾向時，應慎用本品。 2．本品不得用于靜脈外的注射途徑。 3．瓶子破裂、產品過有效期或溶解后出現搖不散沉淀等不可使用。如發現制劑瓶內已失去真空度，請勿使用。 4．靜脈滴注時，醫師要隨時注意使用情況，若發現彌散性血管內凝血（DIC）或血栓的臨床癥狀和體征，要立即終止使用。并用肝素拮抗。本品含有凝血因子IX的一半效價的肝素，可降低血栓形成的危險性。但是，一旦發現任何可疑情況，即使患者病情不允許完全使用，也要大幅度減低用量。 5．制品一旦開瓶應立即使用（一般不得超過3小時），未用完部分不能保留再用。
【康舒寧孕婦及哺乳期婦女用藥】	應慎重。如有必要應用時應在醫師指導和嚴密觀察下使用。
【康舒寧兒童用藥】	未專門進行該項針對性試驗研究，且無系統可靠的參考文獻。
【康舒寧老年用藥】	一般老年人的生理機能降低，故應視患者狀態慎重用藥。
【康舒寧藥物相互作用】	不可與其他藥物合用。
【康舒寧藥物過量】	有引起血栓的危險性。
【康舒寧藥理毒理】	本品含有維生素K依賴的在肝臟合成的四種凝血因子Ⅱ、Ⅶ、Ⅸ、Ⅹ。維生素K缺乏和嚴重肝臟疾患均可造成這四個因子的缺乏。而上述任何一個因子的缺乏都可導致凝血障礙。輸注本品能提高血液中凝血因子Ⅱ、Ⅶ、Ⅸ、Ⅹ的濃度。
【康舒寧藥代動力學】	未專門進行該項針對性試驗研究，且無系統可靠的參考文獻。
【康舒寧貯藏】	于2～8℃避光保存和運輸。
【康舒寧包裝】	硼硅玻璃模制注射劑瓶，溴化丁基橡膠塞包裝。1套/盒。1套包含人凝血酶原復合物1瓶，人凝血酶原復合物溶解液1瓶。
【康舒寧有效期】	自生產之日起24個月。
【康舒寧執行標準】	WS4- (S-011) -2011Z和《中華人民共和國藥典》(2015年版三部)
【康舒寧批準文號】	國藥準字S20083057
【康舒寧生產企業】	企業名稱:華蘭生物工程股份有限公司生產地址:河南省新鄉市華蘭大道甲1號郵政編碼: 453003 電話號碼: (0373)3519992 傳真號碼: (0373)3519991網址: http://www.hualanbio.com
【康舒寧核準日期】	2008年10月20日
【康舒寧修改日期】	2015年12月01日