截至目前，本品的不良反應收集于注冊臨床試驗。
在外傷患者中開展的Ⅲ期臨床試驗，661名≥18歲息者中，440名接受了斯泰度塔單抗注射液10mg單次肌內注射，221名接受了破傷風人免疫球蛋白（HTIG）250iU單次肌內注射。在Ⅲ期臨床試驗中，試驗組（斯泰度塔單抗注射液組）與陽性對照組(HTIG組）均無患者發生嚴的不良反應，以及嚴重程度為重度的不良反應，亦無患者因不良反應而提前退出研究。試驗組與陽性對黑組發生率≥0.5％的不良反應見表1。
轉氨酶升高包括：轉氨酶升高、天門冬氨酸氨基轉移升高、丙氨酸氨基轉移酶升高。
注射部位反應包括：注射部位痛、注射部位紅斑、注射部位感覺減退，注射部位腫脹。
免疫原性
與所有治療性蛋白類似，本品可能具有免疫原性。抗藥抗體發生率的高低與險測方法的靈敏性及特異性密切相關，井自可能受到多種因素（包括樣本的采集時閻和處理方法、合并用藥以及研究人群的高礎疾病等）的影響。因此，不建議將本品抗藥抗體的發生軍直接與其他產品進行比較。
l~lll期臨床試驗結果顯示，在接受本品單用不同劑量給藥的受試者中，抗藥抗體的發生率為4％（24/602），未觀察到中和抗體。未發現抗藥抗體對本品的藥代動力學及抗破傷風中和抗體水平產生有臨床意義的影響，亦未顯示由抗藥抗體引起的免疫相關不良反應。

1本品使用前無需做皮試。
2本品不得用作靜脈注射。
3.本注射劑為無色或淡黃色澄明液體，可微帶乳光。如發生性狀改變，不得使用。
4.注射劑瓶如出現裂紋等情況，不得使用。
5.在與成人吸附破傷風疫苗同時使用時，需要分開使用不同的注射器，禁止用同一注射器注射本品與吸附破傷風疫苗：并按照產品說明書在不同膚體部位進行注射，禁止將本品與吸附破傷風疫苗在同一部位。
6本品開啟后，應一次用完，不得分次使用或給第二人使用。

藥效動力學
成人受試者接受本品5-15mg單次肌內注射后，血清中抗破傷風中和抗體滴度隨血藥濃度的變化而變化。群體藥代動力學/藥效學分析顯示：本品注射后血清中抗破傷風中和抗體達到最低保護水平（20.011U/mL）的受試者比例隨給藥劑量增加而上升，并在10mg達模型最大效應平臺期。10mg給藥后12小時，約95.4％的受試者達到中和抗體最低保護水平。在該劑量下，抗破傷風中和抗體滴度≥0.01iU/ml的維持時間中位值為132天。
藥代動力學
成人受試者接受本品單次肌肉注射后，血清藥物暴露量與劑量基本顯線性關系，中位達峰時間（Tmax）約為6-14天，平均表觀分布容積約為7.32-12.3L，平均表觀清除率約為7.82-12.7mL/h，平均消除半衰期約25.1-38.8天。基于群體藥代動力學模型模擬結果，年齡（18-79歲）、性別、體量（38-123kg）肝功能不全（輕度和中度）、腎功能不全（輕度和中度）等因素對暴露量的影響無臨床意義。
藥代動力學相互作用
吸附破傷風疫苗與本品聯用，可使本品總暴露量降低約14％。
遺傳藥理學
本品末進行遺傳藥理學研究。

Ⅲ期臨床試驗采用多中心、隨機、雙窗、平行、陽性對照的試驗設計，在外傷后需要接受破傷風被動免疫的患者中，比較了斯泰度塔單抗注射液和破傷風人免疫球蛋白（HTIG）預防破傷風感染的有效性和安全性。
共隨機入組了675名≥18歲患者，所納入的患者外傷類型包括切割傷、穿刺傷、交通傷、動物抓咬傷，燒傷等。所有傷口均為污染或不潔傷口，按2:1隨機分配至試驗組（斯泰度塔單抗注射液）和陽性對照組[HTIG)，分別接受斯泰度塔單抗注射液10mg和HTIG250IU單次臀部肌內注射。661名患者接受了試驗用藥品給藥，440名接受了斯泰度塔單抗注射液，221名接受了HTIG。其中71名患者聯合使用了吸附破傷風疫苗，斯泰度塔單抗注射液組47例，HTIG組24例，吸附破傷風疫苗按照產品說明書
在上臂三角肌肌內注射，第1劑疫苗接種與斯泰度塔單抗注射液或HTG給藥同時。
結果如表2所示，給藥后第12小時抗破傷風中和抗體△Titers≥0.01iU/mL的受試者比例，在斯泰度塔單抗注射液組和HTIG組分別為95.4％和53.2％,比例的差值（95％CI)為42.3％(35.5％-49.1％),斯泰度塔單抗注射液組優效于HTIG組，兩組在給藥后第3、7、28、90天抗破傷風中和抗體△Titers≥0.01iU/mL的受試比例，以及給藥后第12小時及第3、7、2B、90天抗破傷風中和抗體△Titers幾何均數比較，結果亦顯示斯泰度塔單抗注射液組均優效于HTIG組。
試驗中兩組患者均未發生破傷風，給藥后28，90和105天內破傷風保護率均為100％。