| 【穩悅產品名稱】 | 通用名稱:血糖試紙(葡萄糖脫氫酶法)英文名稱: OneTouchVerlo Test Strips |
| 【穩悅包裝規格】 | 25片/盒 |
| 【穩悅預期用途】 | 該產品用于體外定檢測指尖、前臂或手掌新鮮毛細血管全血中的葡萄糖含量。OneTouchVerio穩悅*型血糖試紙與OneTouch Verio*穩悅*型血糖儀配合使用，用于定量測量新鮮毛細血管全血中的血糖濃度。在臨床醫護人員指導下進行靜脈血的血糖濃度測量。OneTouch Verlo*穩悅*型血糖儀適用于吸尿病患者在家進行體外血糖測量(用于體外監測)，也可輔助臨床醫護人員在臨床醫療機構中監測糖尿病患者的糖尿病控制的效果。OneTouchVerlo穩悅*型血糖儀系統不應用于:糖尿病的診斷，新生兒的測量，最近24小時內接受過D木糖吸收試驗的患者，否則可能導致不精確的過高測量結果。產品用于自測時，只用于監測糖尿病患者血糖控制的效果，不能用于糖尿病的診斷和篩查，也不能作為治療藥物調整的依據。 |
| 【穩悅檢驗原理】 | OneTouch Verlo*穩悅*型血糖僅是血漿標定的(測量結果已經校正為血裝血糖值)，因此可以與化驗室方法獲得的結果進行輕松對照。試紙利用干化學法，血樣中的血糖與血糖試紙中的特殊化學物質混合后，會產生微電流。OneTouch VerioVue*穩悅智優型血糖儀和OneTouch Verio Flex*穩悅智佳*型血看儀和OneTouch Verio*穩悅*型血糖儀通過測量該電流計算出血糖值，然后顯示測置結果。電流的強度變化取決于血樣中的血糖濃度。 |
| 【穩悅主要組成成分】 | 每張血糖試紙包含:-葡萄糖脫氫酶-黃素腺嘌呤二核苷酸輔酶(GDHFAD) (取自曲霉真菌屬(Asperilusopl) -2U-鐵氰化物一41μg;-其他成分(緩沖劑等) .-血糖試紙瓶內襯有干燥劑。進行血糖檢測還需有OneTouchVerioVue" 穩悅智優*型血糖儀或OneTouchVerio Flex*穩悅智佳型血糖儀或OneTouch Verlo*穩悅*型血糖儀、OneTouch Verio穩悅*型血糖質控液、采血筆、采血針參與。 |
| 【穩悅儲存條件及有效期】 | 將血糖試紙貯存在陰涼、干燥處，溫度5℃- 30℃。切勿冷藏貯存。避免陽光直射和高溫。未開瓶有效期22個月。試紙開瓶后有效期為3個月。不得使用已過有效期的試紙。如試紙存放不當，將對檢驗結果產生影響。生產日期和有效期至請見標簽。 |
| 【穩悅適用儀器】 | OneTouch VenioWe穩悅智優一型血糖儀或OneTouch Verio.穩悅型血糖儀或OneTouch Verio Flex"穩悅智佳型血糖儀. |
| 【穩悅樣本要求】 | 新鮮毛細血管全血血祥和靜脈全血血樣。靜脈全血血樣采血需由醫護人員進行，所使用的抗凝劑為肝素鋰。為避免糖酵解，采血后20分鐘內必須進行檢測OneTouch Verio穩悅型血薯儀允許您從指尖、前臂或手攀處采血并進行測量。有時從前臂或手掌采血獲得的結果會與指尖采血測量的結果有差異。在從前臂或手掌采血測量前，請先咨詢醫務人員。●用前臂或手掌血樣測出的結果可能會與指尖血樣的結果有些差異。這是因為不同部位血流的正常生理性差異所致，并不表示血糖儀的精確度有問題。●特別是在用餐前、接受胰島素給藥或最煉后，前臂或手掌血樣的血糖測量結果會與指尖血樣的結果有些差異。這是因為措尖血液中的血糖濃度變化快于其它部位。 |
| 【穩悅檢驗方法】 | 有關執行血樣測量的詳細揩導與說明(包括采血步驟) .請參見隨血糖儀系統附送的用戶指南。檢查血糖儀系統只能使用OneTouchVerio穩悅型血糖質控液血糖質控液用于血精儀和血試紙的質量控制，以及檢驗您的測量步驟是否正確。下列情況下執行血質控液測試打開-瓶新血糖試紙時。若您懷疑血糖儀或血糖試紙有問題時。如果反復出現意外的血糖測量結果。當血糖儀曾經跌落或損壞時。有關執行血糖質控液測試的詳細指導與說明，請參見隨血糖儀系統附送的用戶指南。 |
| 【穩悅參考區間】 | 血糖控制有賴于醫務人員的協助。您可與他們一同制定理想的血糖控制目標，設定測量時間及討論測量結果。以下是一般非妊振、非糖尿病患者的預期正常血糖值范圍:空腹 低于5.6。用餐后2小時，低于7.8 |
| 【穩悅檢驗結果的解釋】 | OneToucth Velovue穩悅智優*型血儀或OneTouchVerio Fler穩悅智佳"型血糖儀或OneTouch Vrio”糖悅型血看儀原示的測量結果介于1.1至33.3mmol/L范圍內。當您的測量結果高于或低于預期值時，請參照下列注事項。注意:低血糖測量結果如果您的血額測量結果低于3.8 mmol/L成顯示為LOWGLUCOSE (低血糖)，這意味著低血糖癥(血糖濃度偏低)。這種情況要求按照醫務人員的建議立即治療。盡管該結果有可能是因素量誤差所致。但為了確保您的安全，請先治療，然后再進步測量確認。脫水和低血糖測量結果如果您嚴重脫水，可能會得到假性的偏低測量結果。如果您感覺自己嚴重脫水，請立即聯系醫務人員咨詢。高血糖測量結果如果您的血糖測量結果高于10.0 mmol/L則可能味著高血糖癥(血糖濃度偏高)，應考慮重新測量確認。如果您擔心自己思高血糖癥，請聯系醫務人員咨詢。當測得的血糖濃度超過33.3 mmol/L時，會顯示HIGH GLUCOSE (高血糖) ;表示您可能患嚴重高血糖癥(血糖濃度嚴重偏高) .應重新測量您的血精值確認。如果測量結果仍為HIGHGLUCOSE (高血糖)，表明您的血糖控制失敗，并患有嚴重高血糖癥。應立即就醫并遵照醫務人員的指導進行治療。重復出現外血糖測量結果如果您反復得到意外測結果，請使用血糖質控液檢您的血糖儀。若您的癥狀與測量結果不符，并且您已依照用戶指南的說明進行測量，請與醫務人員聯系咨詢。切勿忽視身體的癥狀，若未咨詢醫務人員，切勿對糖尿病治療方案作重大改動。 |
| 【穩悅檢驗方法的局限性】 | 在滿足以下限制條件的情況下，OneTouchVerio 穩悅*型血糖試紙可提供準確的測量結果:●只能使用新鮮的毛細血管全血。請勿使用血清或血漿。●血細胞比容(紅細胞壓積)指血液中所含紅細胞的百分比。血細胞比容過高或過低可能影響測結果。血細胞比容低于20％會使測量結果假性倡高:而血細胞比容高于60％則會使測量結果假性偏低。如果您不知道自己的血細胞比容(紅細胞壓積) .請與醫務人員聯系咨詢。●OneTouchVerio穩悅*型血糖試紙最高可在海拔3048米處使用。測量結果不受影響。在研究中已模擬3048米的海拔高度，發現測結果仍具較高的精確度。醫務人員-請注意以下額外操作限制:●如果將在10分鐘內測量血祥，可格新鮮毛細血管全血或靜脈血祥采集到含肝素抗凝血劑的試管內。請勿使用其它抗凝血劑或防腐劑。●其設計不適合對動脈血樣執行測量。●干擾物質:對乙酰氨基酚、尿酸、抗壞血酸(維生素C)及其它還原性物質(在正常高劑量用藥或高劑量治療濃度下的血液中所含)對測量結果不會產生時明顯影響。但若血液中此類物質的濃度異常高時，則會使測量結果假性偏低。●當患者嚴重脫水、休克或有高滲透壓癥狀(伴有或未伴酮癥酸中毒)時，測量結果會假性偏低。●對病危患者不應使用血糖儀測血糖。●血脂樣本:當膽固醇水平不超過18.1 mmo/L及甘油三脂水平不超過33.9 mmol/L時，不會影響測量結果。患者的血脂未經檢測時，建議不要使用OneTouchVerio穩悅型血儀進行血糖測量。 |
| 【穩悅注意事項】 | 警告:將血糖試紙瓶放在兒童接觸不到的地方:因為血糖試紙有導致窒息的潛在危險。切勿吞咽血糖試紙。血糖試紙瓶內襯有干燥劑會刺激皮膚或眼睛，如果吸入或吞下會造成傷害。切勿吞食或吞咽任何此類物品。血糖試紙只用于體外診斷。配套使用的采血筆只能供專人使用，不能多人共用。 |
| 【穩悅參考文獻】 | (穩悅型(OneTouchVerio)血糖儀用戶手冊》或《穩悅智優型(OneTouch VerioVue)血儀用戶手冊》或《穩悅智佳型(OneTouchVerio Flex2)血糖儀用戶手冊》 |
| 【穩悅醫療器械注冊證編號產品技術要求編號】 | 國械注進20162400428 |
| 【穩悅代理人名稱】 | 萊弗仕康（上海）醫療器材有限公司 |
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