【藥品名稱】 | 通用名稱:精蛋白人胰島素混合注射液 曾用名次:精蛋白重組人胰島素混合注射液 商品名稱:優思靈USLIN?N 英文名稱:Premixed Protamine Human Insulin Injection 漢語拼音:Jingdanbai Renyidaosu Hunhe Zhusheye
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【成分】 | 本品活性成份為:人胰島素。輔料為:硫酸魚精蛋白、氯化鋅、甘油、磷酸氫二鈉(無水)、氫氧化鈉、稀鹽酸和注射用水,抑菌劑為:苯酚(每毫升含0.65毫克)、間甲酚(每毫升含1.5毫克) 分子式:C257H383N65O77S6 分子量:5807.69
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【性狀】 | 本品為白色或類白色的混懸液,振蕩后應能均勻分散。
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【適應癥】 | 用于糖尿病的治療。
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【規格】 | 3ml:300國際單位(10.5mg)(筆芯)
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【用法用量】 | 1.使用方法:①將筆芯裝入筆式胰島素注射器前,將筆芯卡式瓶上下搖動十次以上,使瓶內胰島素隨玻璃球兩端移動而呈白色均勻混懸液體,然后按照注射筆的使用說明操作。若筆芯已安裝在筆型注射器內,則每次注射前應將裝有筆芯的筆式注射器上下搖動十次以上才能使用。②可在大腿、腹壁、臀肌或三角肌區域做皮下注射。為防止注射部位脂肪萎縮,應注意在注射區域內轉換注射部位。③將皮膚捏起注射會降低誤作肌肉注射的危險,注射后針頭必須停留在皮下至少6秒,保證注射筆壓鍵推進完全,以防止注入劑量的波動和血液回流等。每次注射后拔下針頭,以免藥液從針頭滲出而增加胰島素濃度。④本品可單獨使用或與其他劑型胰島素混合使用,也可與口服降糖藥共同使用,由醫生根據患者需要而定。2.用量:劑量因人而異,具體劑量及注射時間由醫生根據病情決定。
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【不良反應】 | 低血糖是胰島素治療中常見的不良反應,低血糖癥狀常突然發生。文獻報道偶有注射局部紅腫、瘙癢等過敏反應及局部皮下脂肪增生。全身過敏反應罕有報道。1.脂質營養不良:皮下注射胰島素很少引起脂質萎縮或脂肪增生。如發生上述情況,必須告知醫生。2.胰島素過敏:①局部過敏反應。患者偶有注射部位紅腫、瘙癢現象稱為局部過敏。這些反應通常是暫時的,可在幾天或幾周內消失;某些情況下,也可能由其它原因引起而與注射胰島素無關,如皮膚消毒劑的刺激等。如有局部反應發生,立即告知醫生。②全身過敏反應。這種機會發生較少,一旦發生則病情嚴重,是對胰島素的全身過敏,癥狀包括:全身皮疹、呼吸短促、氣喘、血壓下降、脈搏加快、多汗、嚴重病例可危及生命。如有上述反應,必須立即告知醫生。
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【禁忌】 | 1.低血糖。 2.對人胰島素注射液或本品任何成分過敏者禁用。
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【注意事項】 | 1.胰島素注射劑量不足或治療中斷會引起高血糖和糖尿病酮癥酸中毒。高血糖最初的癥狀會在數小時到數天內發生,癥狀有嗜睡、面部潮紅、口渴、食欲減退、呼吸時有爛蘋果味。酸中毒時尿糖、尿酮體可呈強陽性。嚴重的病人可有呼吸困難、脈搏加速。如不治療,長期高血糖和酸中毒可導致惡心、嘔吐、脫水、意識喪失和死亡。以上癥狀出現必須及時就醫。因此糖尿病病人應定期檢查血糖或尿糖,并經常保持足夠的胰島素,如果血糖或尿糖未得到適當控制,必須通知醫生。2.在有些情況下,可能出現早期低血糖癥狀不易察覺的情況,例如:①長期糖尿病患者,伴有神經病變的糖尿病患者。②使用β受體阻滯劑的糖尿病患者。③有肝、腎損害的糖尿病患者。④更換胰島素制劑以及接受胰島素強化治療的病人(每日接受3次或3次以上胰島素注射的治療方式)。⑤少數使用人胰島素替換動物源性胰島素的患者。為避免較嚴重的低血糖反應,患者必須學會識別自身的低血糖癥狀,如果不能肯定這些癥狀,則需密切監測血糖濃度以識別低血糖癥狀。如果經常發生低血糖且癥狀不易察覺,應及時向醫生咨詢是否需要更改治療方案、飲食和運動計劃以避免低血糖的發生。3.胰島素應用中的任何改變都必須小心,應在醫生指導下進行。每次使用胰島素之前都應仔細檢查胰島素的效價、注冊商標、類型(短、中、長效)、種屬(牛、豬、人)、生產方法(重組人胰島素、動物提純胰島素)是否是醫生所建議的,任何一項的改變都會導致劑量的改變。4.如需混合使用兩種類型的胰島素時,應在醫生指導下進行。5.在取藥前應仔細檢查筆芯卡式瓶是否完好,并仔細查看瓶簽上的名稱、字母標志是否與處方一致,是否在有效使用期內。如果筆芯振搖后不呈白色均勻混懸體,請勿使用。6.未使用的胰島素應貯藏于冰箱中,2~8℃保存,切勿冷凍或接近冰格,冰凍過的胰島素不可使用。7.本品僅供個人單獨使用,以防止疾病傳染。用完后不能自行裝滿重新使用。8.胰島素混懸液不能用于胰島素泵做皮下輸注治療。9.運動員慎用。
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【孕婦及哺乳期婦女用藥】 | 懷孕可使糖尿病更不易控制,因此計劃妊娠及妊娠或哺乳期的女患者,都必須向醫生咨詢。 由于胰島素不通過胎盤屏障,在妊娠或哺乳期期間使用胰島素治療不受限制。在妊娠頭三個月胰島素需要量通常降低,妊娠后六個月增加。 哺乳期的母親使用胰島素治療對嬰兒無危險,但胰島素需要量可能降低。
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【兒童用藥】 | 兒童使用本藥時應注意運動量、飲食,以便于更好控制血糖。使用時應按醫生調節的劑量由家長或醫生進行注射操作。
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【老年用藥】 | 老年患者在使用本品時更需注意避免低血糖反應: 1.腎上腺、垂體、甲狀腺等病變或肝腎疾病惡化等造成低血糖。 2.忘記或推遲進餐造成低血糖。
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【藥物相互作用】 | 1.同時應用時應增加胰島素的劑量的藥物:口服避孕藥、腎上腺皮質激素、甲狀腺激素、噻嗪化物、擬交感神經類藥物。2.同時應用時應減少胰島素的劑量的藥物:口服降糖藥、水楊酸制劑、磺胺類藥物、單胺氧化酶抑制劑、非選擇性β受體阻滯劑、血管緊張素轉化酶抑制劑、合成代謝類固醇和某些抗抑郁藥。3.避免飲用含酒精的飲料,酒精會加重和延長胰島素引起低血糖的作用。
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【藥物過量】 | 在胰島素治療過程中,如果胰島素用量過多,可出現不同程度的低血糖反應。 1.輕至中度的低血糖癥狀可能會突然發生,其主要癥狀為虛汗、眩暈、心悸、顫抖、饑餓、無力感、手、足、舌、唇部刺痛、頭暈、精力不集中、頭痛、嗜睡、失眠、焦慮、視力模糊、發音含糊、情緒低落、易怒、行為異常、行為不穩定、人格改變等,可以通過進食含糖食物或飲用含糖飲料來糾正。 2.嚴重低血糖時癥狀為定向障礙、意識喪失、癲癇、死亡。如果發生較嚴重的低血糖事件,病人意識喪失無法自行進食,則需要他人幫助,在肌肉或皮下注射胰高血糖素,或在醫療條件允許的情況下靜脈注射葡萄糖。
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【藥理毒理】 | 本品為一種中效胰島素中性混懸液,注射給藥后緩慢釋放出胰島素發揮作用。人胰島素與天然胰島素具有相同的結構和功能。可調節糖代謝,促進肝臟、骨骼和脂肪組織對葡萄糖的攝取和利用、促進葡萄糖轉變為糖原貯存于肌肉和肝臟內,并抑制糖原異生,從而降低血糖。
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【貯藏】 | 尚未使用的筆芯應在2~8°C冰箱內冷藏儲存,避免冰凍。使用中的筆芯可在室溫(10~30°C)保存一個月,避免光照及劇冷劇熱,勿存于冰箱內。
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【包裝】 | (1)卡式瓶裝,每盒1支;(2)卡式瓶裝,每盒1支,另配胰島素注射筆用針頭2只;(3)卡式瓶裝,每盒3支;(4)卡式瓶裝,每盒6支;
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【有效期】 | 24個月
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【執行標準】 | 《中國藥典》2020年版三部及國家藥品監督管理局藥品注冊標準YBS05422019
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【批準文號】 | 國藥準字S20020091
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【生產企業】 | 珠海聯邦制藥股份有限公司中山分公司
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【藥品上市許可持有人】 | 珠海聯邦制藥股份有限公司中山分公司 |