【藥品名稱】 | 通用名稱:精蛋白人胰島素混合注射液 曾用名次:精蛋白重組人胰島素混合注射液 商品名稱:優(yōu)思靈USLIN?N 英文名稱:Premixed Protamine Human Insulin Injection 漢語拼音:Jingdanbai Renyidaosu Hunhe Zhusheye
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【成分】 | 本品活性成份為:人胰島素。輔料為:硫酸魚精蛋白、氯化鋅、甘油、磷酸氫二鈉(無水)、氫氧化鈉、稀鹽酸和注射用水,抑菌劑為:苯酚(每毫升含0.65毫克)、間甲酚(每毫升含1.5毫克) 分子式:C257H383N65O77S6 分子量:5807.69
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【性狀】 | 本品為白色或類白色的混懸液,振蕩后應(yīng)能均勻分散。
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【適應(yīng)癥】 | 用于糖尿病的治療。
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【規(guī)格】 | 3ml:300國際單位(10.5mg)(筆芯)
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【用法用量】 | 1.使用方法:①將筆芯裝入筆式胰島素注射器前,將筆芯卡式瓶上下?lián)u動(dòng)十次以上,使瓶內(nèi)胰島素隨玻璃球兩端移動(dòng)而呈白色均勻混懸液體,然后按照注射筆的使用說明操作。若筆芯已安裝在筆型注射器內(nèi),則每次注射前應(yīng)將裝有筆芯的筆式注射器上下?lián)u動(dòng)十次以上才能使用。②可在大腿、腹壁、臀肌或三角肌區(qū)域做皮下注射。為防止注射部位脂肪萎縮,應(yīng)注意在注射區(qū)域內(nèi)轉(zhuǎn)換注射部位。③將皮膚捏起注射會(huì)降低誤作肌肉注射的危險(xiǎn),注射后針頭必須停留在皮下至少6秒,保證注射筆壓鍵推進(jìn)完全,以防止注入劑量的波動(dòng)和血液回流等。每次注射后拔下針頭,以免藥液從針頭滲出而增加胰島素濃度。④本品可單獨(dú)使用或與其他劑型胰島素混合使用,也可與口服降糖藥共同使用,由醫(yī)生根據(jù)患者需要而定。2.用量:劑量因人而異,具體劑量及注射時(shí)間由醫(yī)生根據(jù)病情決定。
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【不良反應(yīng)】 | 低血糖是胰島素治療中常見的不良反應(yīng),低血糖癥狀常突然發(fā)生。文獻(xiàn)報(bào)道偶有注射局部紅腫、瘙癢等過敏反應(yīng)及局部皮下脂肪增生。全身過敏反應(yīng)罕有報(bào)道。1.脂質(zhì)營養(yǎng)不良:皮下注射胰島素很少引起脂質(zhì)萎縮或脂肪增生。如發(fā)生上述情況,必須告知醫(yī)生。2.胰島素過敏:①局部過敏反應(yīng)。患者偶有注射部位紅腫、瘙癢現(xiàn)象稱為局部過敏。這些反應(yīng)通常是暫時(shí)的,可在幾天或幾周內(nèi)消失;某些情況下,也可能由其它原因引起而與注射胰島素?zé)o關(guān),如皮膚消毒劑的刺激等。如有局部反應(yīng)發(fā)生,立即告知醫(yī)生。②全身過敏反應(yīng)。這種機(jī)會(huì)發(fā)生較少,一旦發(fā)生則病情嚴(yán)重,是對(duì)胰島素的全身過敏,癥狀包括:全身皮疹、呼吸短促、氣喘、血壓下降、脈搏加快、多汗、嚴(yán)重病例可危及生命。如有上述反應(yīng),必須立即告知醫(yī)生。
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【禁忌】 | 1.低血糖。 2.對(duì)人胰島素注射液或本品任何成分過敏者禁用。
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【注意事項(xiàng)】 | 1.胰島素注射劑量不足或治療中斷會(huì)引起高血糖和糖尿病酮癥酸中毒。高血糖最初的癥狀會(huì)在數(shù)小時(shí)到數(shù)天內(nèi)發(fā)生,癥狀有嗜睡、面部潮紅、口渴、食欲減退、呼吸時(shí)有爛蘋果味。酸中毒時(shí)尿糖、尿酮體可呈強(qiáng)陽性。嚴(yán)重的病人可有呼吸困難、脈搏加速。如不治療,長期高血糖和酸中毒可導(dǎo)致惡心、嘔吐、脫水、意識(shí)喪失和死亡。以上癥狀出現(xiàn)必須及時(shí)就醫(yī)。因此糖尿病病人應(yīng)定期檢查血糖或尿糖,并經(jīng)常保持足夠的胰島素,如果血糖或尿糖未得到適當(dāng)控制,必須通知醫(yī)生。2.在有些情況下,可能出現(xiàn)早期低血糖癥狀不易察覺的情況,例如:①長期糖尿病患者,伴有神經(jīng)病變的糖尿病患者。②使用β受體阻滯劑的糖尿病患者。③有肝、腎損害的糖尿病患者。④更換胰島素制劑以及接受胰島素強(qiáng)化治療的病人(每日接受3次或3次以上胰島素注射的治療方式)。⑤少數(shù)使用人胰島素替換動(dòng)物源性胰島素的患者。為避免較嚴(yán)重的低血糖反應(yīng),患者必須學(xué)會(huì)識(shí)別自身的低血糖癥狀,如果不能肯定這些癥狀,則需密切監(jiān)測(cè)血糖濃度以識(shí)別低血糖癥狀。如果經(jīng)常發(fā)生低血糖且癥狀不易察覺,應(yīng)及時(shí)向醫(yī)生咨詢是否需要更改治療方案、飲食和運(yùn)動(dòng)計(jì)劃以避免低血糖的發(fā)生。3.胰島素應(yīng)用中的任何改變都必須小心,應(yīng)在醫(yī)生指導(dǎo)下進(jìn)行。每次使用胰島素之前都應(yīng)仔細(xì)檢查胰島素的效價(jià)、注冊(cè)商標(biāo)、類型(短、中、長效)、種屬(牛、豬、人)、生產(chǎn)方法(重組人胰島素、動(dòng)物提純胰島素)是否是醫(yī)生所建議的,任何一項(xiàng)的改變都會(huì)導(dǎo)致劑量的改變。4.如需混合使用兩種類型的胰島素時(shí),應(yīng)在醫(yī)生指導(dǎo)下進(jìn)行。5.在取藥前應(yīng)仔細(xì)檢查筆芯卡式瓶是否完好,并仔細(xì)查看瓶簽上的名稱、字母標(biāo)志是否與處方一致,是否在有效使用期內(nèi)。如果筆芯振搖后不呈白色均勻混懸體,請(qǐng)勿使用。6.未使用的胰島素應(yīng)貯藏于冰箱中,2~8℃保存,切勿冷凍或接近冰格,冰凍過的胰島素不可使用。7.本品僅供個(gè)人單獨(dú)使用,以防止疾病傳染。用完后不能自行裝滿重新使用。8.胰島素混懸液不能用于胰島素泵做皮下輸注治療。9.運(yùn)動(dòng)員慎用。
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【孕婦及哺乳期婦女用藥】 | 懷孕可使糖尿病更不易控制,因此計(jì)劃妊娠及妊娠或哺乳期的女患者,都必須向醫(yī)生咨詢。 由于胰島素不通過胎盤屏障,在妊娠或哺乳期期間使用胰島素治療不受限制。在妊娠頭三個(gè)月胰島素需要量通常降低,妊娠后六個(gè)月增加。 哺乳期的母親使用胰島素治療對(duì)嬰兒無危險(xiǎn),但胰島素需要量可能降低。
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【兒童用藥】 | 兒童使用本藥時(shí)應(yīng)注意運(yùn)動(dòng)量、飲食,以便于更好控制血糖。使用時(shí)應(yīng)按醫(yī)生調(diào)節(jié)的劑量由家長或醫(yī)生進(jìn)行注射操作。
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【老年用藥】 | 老年患者在使用本品時(shí)更需注意避免低血糖反應(yīng): 1.腎上腺、垂體、甲狀腺等病變或肝腎疾病惡化等造成低血糖。 2.忘記或推遲進(jìn)餐造成低血糖。
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【藥物相互作用】 | 1.同時(shí)應(yīng)用時(shí)應(yīng)增加胰島素的劑量的藥物:口服避孕藥、腎上腺皮質(zhì)激素、甲狀腺激素、噻嗪化物、擬交感神經(jīng)類藥物。2.同時(shí)應(yīng)用時(shí)應(yīng)減少胰島素的劑量的藥物:口服降糖藥、水楊酸制劑、磺胺類藥物、單胺氧化酶抑制劑、非選擇性β受體阻滯劑、血管緊張素轉(zhuǎn)化酶抑制劑、合成代謝類固醇和某些抗抑郁藥。3.避免飲用含酒精的飲料,酒精會(huì)加重和延長胰島素引起低血糖的作用。
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【藥物過量】 | 在胰島素治療過程中,如果胰島素用量過多,可出現(xiàn)不同程度的低血糖反應(yīng)。 1.輕至中度的低血糖癥狀可能會(huì)突然發(fā)生,其主要癥狀為虛汗、眩暈、心悸、顫抖、饑餓、無力感、手、足、舌、唇部刺痛、頭暈、精力不集中、頭痛、嗜睡、失眠、焦慮、視力模糊、發(fā)音含糊、情緒低落、易怒、行為異常、行為不穩(wěn)定、人格改變等,可以通過進(jìn)食含糖食物或飲用含糖飲料來糾正。 2.嚴(yán)重低血糖時(shí)癥狀為定向障礙、意識(shí)喪失、癲癇、死亡。如果發(fā)生較嚴(yán)重的低血糖事件,病人意識(shí)喪失無法自行進(jìn)食,則需要他人幫助,在肌肉或皮下注射胰高血糖素,或在醫(yī)療條件允許的情況下靜脈注射葡萄糖。
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【藥理毒理】 | 本品為一種中效胰島素中性混懸液,注射給藥后緩慢釋放出胰島素發(fā)揮作用。人胰島素與天然胰島素具有相同的結(jié)構(gòu)和功能。可調(diào)節(jié)糖代謝,促進(jìn)肝臟、骨骼和脂肪組織對(duì)葡萄糖的攝取和利用、促進(jìn)葡萄糖轉(zhuǎn)變?yōu)樘窃A存于肌肉和肝臟內(nèi),并抑制糖原異生,從而降低血糖。
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【貯藏】 | 尚未使用的筆芯應(yīng)在2~8°C冰箱內(nèi)冷藏儲(chǔ)存,避免冰凍。使用中的筆芯可在室溫(10~30°C)保存一個(gè)月,避免光照及劇冷劇熱,勿存于冰箱內(nèi)。
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【包裝】 | (1)卡式瓶裝,每盒1支;(2)卡式瓶裝,每盒1支,另配胰島素注射筆用針頭2只;(3)卡式瓶裝,每盒3支;(4)卡式瓶裝,每盒6支;
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【有效期】 | 24個(gè)月
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【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】 | 《中國藥典》2020年版三部及國家藥品監(jiān)督管理局藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)YBS05422019
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【批準(zhǔn)文號(hào)】 | 國藥準(zhǔn)字S20020091
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【生產(chǎn)企業(yè)】 | 珠海聯(lián)邦制藥股份有限公司中山分公司
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【藥品上市許可持有人】 | 珠海聯(lián)邦制藥股份有限公司中山分公司 |