通用名稱：枸地氯雷他定片
英文名稱：Desloratadine Citrate Disodium Tablets
漢語(yǔ)拼音：Judi Lvlei Tading Pian

本品主要成份為枸地氯雷他定。其化學(xué)名稱為：8-氯-6，11-二氫-11-(4-氮己環(huán)叉)-5H-苯-[5，6]環(huán)庚[1，2-b]吡啶枸緣酸氫二鈉鹽二水合物。
化學(xué)結(jié)構(gòu)式：
分子式：C25H25ClN2O7Na2.H2O
分子量：582.92

本品為薄膜衣片，除去包衣后顯白色或類白色。

本品用于緩解慢性特發(fā)性蕁麻疹及常年性過(guò)敏性鼻炎的全身及局部癥狀。

8.8mg（按C25H25ClN2O7Na2計(jì)）。

成人及12歲以上的青少年：口服，每日一次，每次一片。

本品主要不良反應(yīng)為口干、嗜睡、困倦、乏力等。
本品在體內(nèi)快速轉(zhuǎn)化為地氯雷他定，文獻(xiàn)報(bào)道地氯雷他定的不良反應(yīng)為惡心、頭暈、頭痛、困倦、口干、乏力，偶見(jiàn)嗜睡、健忘及晨起面部、肢端水腫。
在一系列以季節(jié)性過(guò)敏性鼻炎和慢性特發(fā)性蕁麻疹為適應(yīng)癥的臨床試驗(yàn)中，患者按每天5患毫克的推薦劑量服用地氯雷他定，試驗(yàn)組不良反應(yīng)發(fā)生率比安慰劑組高3％。超過(guò)安慰劑組的最常見(jiàn)不良反應(yīng)為疲倦(1.2％)、口干(0.8％)和頭痛(0.6％)。
在地氯雷他定上市后罕有過(guò)敏性反應(yīng)報(bào)道，包括過(guò)敏和皮疹。另外罕有心動(dòng)過(guò)速、心悸、肝酶升高及膽紅素增加的報(bào)道。

對(duì)本產(chǎn)品活性成分或賦形劑過(guò)敏者禁用。

1、由于抗組胺藥能清除或減輕皮膚對(duì)所有變應(yīng)原的陽(yáng)性反應(yīng)，因而在進(jìn)行任何皮膚過(guò)敏性試 驗(yàn)前48小時(shí)，應(yīng)停止使用本品。
2、肝功能不良、膀胱經(jīng)阻塞或尿潴留、尿道張力過(guò)強(qiáng)、前列腺肥大、青光眼患者應(yīng)遵醫(yī)囑用藥。
3、若發(fā)生嗜睡或頭暈，請(qǐng)避免開(kāi)車和操作機(jī)器。
4、嚴(yán)重腎功能不全者慎用。

由于尚無(wú)孕婦使用枸地氯雷他定的臨床資料，懷孕期內(nèi)使用枸地氯雷他定的安全性尚未確定，除非潛在的益處超過(guò)可能的風(fēng)險(xiǎn)，懷孕期內(nèi)不應(yīng)使用枸地氯雷他定。
地氯雷他定可經(jīng)過(guò)乳汁排泌，因此不建議哺乳期婦女使用枸地氯雷他定。

枸地氯雷他定對(duì)12歲以下兒童患者的療效和安全性尚未確定。

未進(jìn)行該項(xiàng)實(shí)驗(yàn)且無(wú)可靠參考文獻(xiàn)。

未進(jìn)行枸地氯雷他定相關(guān)試驗(yàn)。本品在體內(nèi)快速轉(zhuǎn)化為地氯雷他定，地氯雷他定相關(guān)文獻(xiàn)資料報(bào)導(dǎo)中，地氯雷他定臨床試驗(yàn)中未發(fā)現(xiàn)地氯雷他定存在有臨床相關(guān)意義的相互作用。地氯雷他定在與阿奇霉素、酮康唑、紅霉素、氟西汀和西咪替丁的多劑量藥物相互作用試驗(yàn)中，血漿濃度未出現(xiàn)有臨床相關(guān)意義的改變。然而，地氯雷他定的代謝酶尚未確定，因此與其他藥物的相互作用尚不能完全排除。
地氯雷他定與其他抗交感神經(jīng)藥或有中樞神經(jīng)系統(tǒng)鎮(zhèn)靜作用的藥合用會(huì)增強(qiáng)睡眠。
進(jìn)食或飲用葡萄柚汁對(duì)地氯雷他定的分布沒(méi)有影響。
地氯雷他定與酒精同時(shí)使用時(shí)不會(huì)加強(qiáng)酒精對(duì)人行為能力的損害作用。

未進(jìn)行本品活性成分相關(guān)試驗(yàn)。本品在體內(nèi)快速代謝轉(zhuǎn)化為地氯雷他定，有文獻(xiàn)報(bào)導(dǎo)地氯雷他定相關(guān)資料。
服藥過(guò)量時(shí)，應(yīng)考慮采取標(biāo)準(zhǔn)治療措施去除未吸收的活性成分。建議進(jìn)行對(duì)癥及支持治療。
在一項(xiàng)對(duì)成人和青少年進(jìn)行的多劑量臨床試驗(yàn)中，受試者接受高達(dá)45mg的地氯雷他定（臨床實(shí)際用量的9倍），臨床上未觀察到不良反應(yīng)的發(fā)生，但有使心電圖Q-Tc間期延長(zhǎng)的可能。
地氯雷他定不能通過(guò)血液透析排除，是否可以通過(guò)腹膜透析排除尚不確定。

在I期臨床試驗(yàn)中，男女各5名健康志愿者口服本品，每日一次，每次一片。其藥代動(dòng)力學(xué)參數(shù)如下，Cmax分別為3.172±0.648ng/mL和3.167±0.398ng/mL，Tmax分別為2.5±0.3h和2.7±0.2h，Ka分別為0.486±0.085h-1和0.518±0.097h-1，T1/2α分別為2.60±0.41h和3.50±0.90h，T1/2β分別為26.70±3.03h和23.58±3.04h，MRT分別為27.48±1.83h和27.47±0.67h，AUC0-72分別為46.23±6.60ng·h/mL和49.30±6.34ng·h/mL，AUC0-∞分別為50.74±6.66ng·h/mL和53.81±6.06ng·h/mL。男性和女性健康志愿者的藥代動(dòng)力學(xué)參數(shù)相近。

密封，在干燥處保存。

鋁塑包裝，3片/板，1板/盒。

24個(gè)月

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局標(biāo)準(zhǔn)TBH3132009

國(guó)藥準(zhǔn)字H20090138

企業(yè)名稱：揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)廣州海瑞藥業(yè)有限公司
生產(chǎn)地址：廣州高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開(kāi)發(fā)區(qū)廣州科學(xué)城香山路31號(hào)