【艾氟龍藥品名稱】 | 通用名稱: 氟米龍滴眼液 英文名稱: Fluorometholone Eye Drops 商品名稱: 艾氟龍/FML
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【艾氟龍成分】 | 本品主要成份為氟米龍 化學名稱:1,4-二烯-3,20-二酮,9-氟-11,17-二羥基-6-甲基-(6α,11β)-孕烷 化學結構式: 分子式:C22H29FO4 分子量:376.46 每毫升含:氟米龍1.0mg,聚乙烯醇14mg,乙二胺四醋酸二鈉1.27mg,氯化鈉7.68mg,苯扎氯銨0.046mg,磷酸二氫鈉,磷酸氫二鈉,聚山梨酯80,氫氧化鈉調pH及純水。
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【艾氟龍性狀】 | 本品為微細顆粒的混懸水溶液,靜置后,微細顆粒沉淀,振搖后,成均勻的乳白色混懸液。
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【艾氟龍適應癥】 | 治療對類固醇敏感的瞼結膜、球結膜、角膜及其它眼前段組織的炎癥。
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【艾氟龍規(guī)格】 | 0.1%(5ml:5mg)
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【艾氟龍用法用量】 | 本品僅供眼局部用藥。使用前搖勻。滴入結膜囊內,每次1~2滴,每日2~4次。在治療開始的24~48小時內,可酌情增加至每4小時給藥1次。治療時不宜過早停藥。 如用藥2天后癥狀體征均未改善,應對患者重新評價(見[注意事項])。 本品可根據病情減量使用,但不宜過早停止治療。 長期使用情況下,應注意逐步減量停藥。
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【艾氟龍不良反應】 | 不良反應分級: 盡管全身性不良反應非常少見,但局部使用類固醇后也曾罕見地發(fā)生過系統(tǒng)性腎上腺皮質機能亢進。 本品上市后報道的不良反應如下。 頻率: 常見:≥1/100至<1/10 罕見:≥1/10,000至<1/1,000 未知:尚不明確發(fā)生率 免疫系統(tǒng)異常 未知:過敏 神經系統(tǒng)異常 未知:味覺障礙 眼部異常 未知:眼部刺激、結膜/眼部充血、眼痛、視覺障礙、異物感、眼瞼水腫、視物模糊、眼分泌物、眼部瘙癢、流淚增加、眼水腫/眼腫脹、瞳孔散大、白內障(包括后囊膜下白內障)、潰瘍性角膜炎、眼部感染(包括細菌、真菌、以及病毒感染)、視野缺損、點狀角膜炎。 罕見:視神經損害、傷口延遲愈合。 檢查發(fā)現異常 常見:眼壓升高 皮膚和皮下組織異常 未知:皮疹 使用含磷酸鹽的滴眼液報告的其它副作用: 在十分罕見的病例中有報告部分角膜重度受損患者發(fā)生角膜鈣化。
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【艾氟龍禁忌】 | 禁用于 ?活動性病毒性角膜和結膜疾病,包括上皮型單純皰疹性角膜炎(樹枝狀角膜炎)、牛痘和水痘 ?眼部分支桿菌感染 ?眼部未經處理的細菌感染 ?眼組織的真菌感染。 ?已知對本品成份過敏或可疑過敏,以及對其它皮質類固醇藥物過敏者應禁用本品。
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【艾氟龍注意事項】 | 警告 -長期用藥的潛在影響 長期使用皮質類固醇可能引起眼壓升高從而誘發(fā)青光眼、不常見的視神經損害、視力和視野損害、后囊膜下白內障形成、傷口愈合延遲。青光眼患者應該謹慎使用類固醇,并且密切監(jiān)測眼壓。 含皮質類固醇的滴眼液,如果使用超過一周,必須在眼科醫(yī)生的嚴密監(jiān)測及定期的眼壓測量下進行。對于本品而言,連續(xù)使用超過10天,必須定期監(jiān)測患者的眼壓;即使患者為兒童或不愿合作者,亦須定期監(jiān)測。 -角膜和鞏膜變薄 已知各種眼病及長期使用局部皮質類固醇藥物,均有造成結膜及鞏膜變薄的可能。在角膜及鞏膜組織變薄的情況下,如果使用局部皮質類固醇藥物,有可能導致穿孔。 -掩蓋急性未治療感染 類固醇類藥物的使用可能使急性未經治療的眼部感染病情被掩蓋或致使病情惡化。 -眼部繼發(fā)感染 長期使用可能抑制宿主免疫反應,因而增加繼發(fā)眼部感染的危險性。 由于長期使用局部皮質類固醇藥物時特別容易同時發(fā)生真菌性感染,因此曾經用過或正在使用皮質類固醇藥物的患者,如有持續(xù)存在的角膜潰瘍,就必須考慮到真菌感染。凡有條件者必須進行真菌培養(yǎng)。 多種眼部病毒性感染(包括單純性皰疹)在眼部使用類固醇藥物時,有可能延長病程,并使感染加劇。 治療有單純皰疹性角膜炎病史的患者時,使用皮質類固醇治療需格外小心,建議頻繁進行裂隙燈檢查,病情嚴重者需每天檢查一次。 -白內障術后水泡形成 白內障術后使用類固醇藥物,可能延緩傷口愈合,并增加水泡形成的風險。 -視覺障礙 全身和局部使用皮質類固醇可見視覺障礙報道。如果患者發(fā)生視力模糊或其他視覺障礙癥狀,應考慮評估可能的原因,可包括白內障、青光眼或罕見病如中心性漿液性脈絡膜視網膜病變(CSCR),該罕見病在全身和局部使用皮質類固醇后可見報道。 隱形眼鏡的使用 本品中的保存劑苯扎氯銨可能引起眼睛刺激感,并使軟性隱形眼鏡脫色。必須避免本品與軟性隱形眼鏡接觸。在滴入本品前需摘除隱形眼鏡,滴入后至少等待15分鐘后再重新配戴隱形眼鏡。 眼部損傷和污染的可能性 本品包裝完好時為無菌。為防止眼部損傷或污染,應注意避免滴頭接觸眼睛或任何物體表面。多人共用一瓶可能會傳播感染。不使用時應將藥瓶蓋緊。請將本品放在兒童不能接觸的地方。 一般注意事項 使用氟米龍滴眼液20mL以上的首次處方或再次處方,必須由醫(yī)師經過裂隙燈生物顯微鏡等放大設備、并在可能時經熒光素染色檢查后才可作出該處方。如果用藥已達2天,患者癥狀和體征均未改善,則必須對患者進行重新評價。 對駕駛和操作機器能力的影響 本品對駕車和操作機器的能力無影響。但滴眼后同使用其他滴眼液一樣會引起短暫的視物模糊。如出現此狀況,患者應在視力恢復清晰后再駕車或操作機器。 患者須知 如果患者使用本品后,炎癥或疼痛持續(xù)存在超過48小時,或者加重,建議立即停藥就醫(yī)。 同時使用其它眼科產品時,應在滴用本品之前5分鐘使用。 開瓶28天后即棄。
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【艾氟龍孕婦及哺乳期婦女用藥】 | 孕婦: 孕婦使用類固醇的安全性有效性尚無良好對照的臨床試驗證據。懷孕動物局部用皮質類固醇能導致胎兒發(fā)育異常,包括上腭裂和宮內發(fā)育延遲等(見[藥理毒理])。故不推薦本品用于孕婦。 哺乳期婦女: 目前尚不明確眼局部使用皮質類固醇后,是否會經全身吸收后在人類乳汁內達到可檢測的量。已知全身給予皮質類固醇后可出現在人類乳汁中,并可能抑制生長發(fā)育、干擾內源性的皮質類固醇產生或引起其它的不良反應。考慮到本品可能給授乳期中的嬰兒帶來嚴重的不良反應,因此必須從藥物治療對母親的重要性出發(fā)做出抉擇:或者停止授乳,或者停止用藥。
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【艾氟龍兒童用藥】 | 兩歲及兩歲以下兒童應用本品的安全性和有效性尚未確立。
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【艾氟龍老年用藥】 | 老年患者和年輕患者使用本品的安全性和有效性總體上沒有差異。
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【艾氟龍藥物相互作用】 | 未進行相互作用研究。 與CYP3A抑制劑聯合治療包括含可比西他的產品,可能增加皮質類固醇相關的全身副作用風險。應避免該類聯合用藥,除非獲益高于升高的皮質類固醇全身副作用風險,此類患者應監(jiān)測皮質類固醇全身副作用。
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【艾氟龍藥物過量】 | 眼局部用藥過量通常不會引起急癥。如果出現意外的滴眼過量,應用水或生理鹽水沖洗眼睛。意外食入可飲水稀釋。
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【艾氟龍藥理毒理】 | 藥理作用: 抑制由機械、化學或免疫原性等刺激因子所致的炎癥,對類固醇這種作用尚未有明確的解釋。皮質類固醇被認為是通過誘導磷酸酯酶A2的抑制蛋白而起作用,后者確切地稱為脂皮質素。已被假定,這些抑制蛋白是通過抑制炎癥介質如前列腺素和白三烯的共同前體花生四烯酸的釋放,從而控制其炎癥介質的生物合成?;ㄉ南┧嵩诹姿狨ッ窤2的作用下從膜磷脂中釋放。 腎上腺皮質激素及其衍生物可能引起眼壓升高。病人使用氟米龍和地塞米松滴眼液的臨床研究顯示,氟米龍增加眼壓的傾向低于地塞米松。 毒理研究: 連續(xù)二十天對九只成年雌性新西蘭白化兔進行了眼部結膜對本品的耐受性試驗。受試動物的左眼滴注本品,右眼不作治療留為對照。分三組,劑量分別為每次1滴、每天4次,每次2滴、每天4次,每次3滴、每天4次,檢查瞼球結膜是否發(fā)生水腫,出血和異常滲出。結論:動物在研究過程中眼部均正常,本品對兔眼無毒性。 家兔眼局部滴濃度高于人體用劑量數倍的本品,出現了死胎和畸形。即懷孕6-18天的家兔每天眼局部滴不同濃度本品,觀察到有與劑量相關的發(fā)病傾向,即胎兔流產,和胎兔異常包括上顎裂、肋骨畸形、肢體異常和神經系統(tǒng)異常包括腦膨出、顱脊柱裂和脊柱裂。
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【艾氟龍藥代動力學】 | 眼局部滴氚標記的本品,30分鐘后在房水中放射活性水平達峰值。在房水和角膜吸取物中發(fā)現高濃度快速產生的代謝物,表明氟米龍穿過角膜和房水,并在此進行代謝。
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【艾氟龍貯藏】 | 保存于15~25℃,防止冷凍。
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【艾氟龍包裝】 | 塑料滴瓶,1瓶/盒
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【艾氟龍有效期】 | 24個月
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【艾氟龍執(zhí)行標準】 | JX20130159
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【艾氟龍批準文號】 | 國藥準字HJ20130754
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【艾氟龍生產企業(yè)】 | Allergan Pharmaceuticals Ireland
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【艾氟龍上市許可持有人】 | AbbVie Limited |