3月10日，在第十七屆諾和諾德糖尿病論壇（NNDU）上，諾和諾德宣布新一代超長效基礎(chǔ)胰島素類似物諾和達(dá)（德谷胰島素注射液）在中國上市。“一日一次”和“有效降低嚴(yán)重低血糖風(fēng)險(xiǎn)”是其主要賣點(diǎn)，也是其對(duì)抗市場主要競爭對(duì)手的武器。

 

　　中國1.14億糖尿病患者人群對(duì)于這個(gè)世界上任何藥企都是兵家必爭之地，市場競爭之激烈不僅僅體現(xiàn)在終端市場的寸土必爭上，也體現(xiàn)在前沿新藥研發(fā)的日新月異上。據(jù)統(tǒng)計(jì)，2016年全球糖尿病藥物的市場規(guī)模就已經(jīng)達(dá)到600億美元。而現(xiàn)在，已經(jīng)在胰島素市場中占據(jù)領(lǐng)先地位的諾和諾德在中國又有了新武器——新一代超長效基礎(chǔ)胰島素類似物諾和達(dá)（德谷胰島素注射液）近日正式在中國上市。

 

　　據(jù)了解，諾和達(dá)在中國的上市速度是超出諾和諾德此前的預(yù)期的——受益于近年來CFDA在新藥審評(píng)方面的改革，諾和達(dá)被納入新藥上市申請(qǐng)優(yōu)先審評(píng)程序，因此僅用25個(gè)月走完了在中國臨床上市的整個(gè)過程；中國新藥與全球新藥的上市時(shí)間差正在進(jìn)一步的縮短。

 

　　也正在受到中國藥審改革政策的鼓勵(lì)，諾和諾德2017年底在美國獲批的一周一次的長效GLP-1類似物降糖藥索馬魯肽也加快了在中國臨床審報(bào)的進(jìn)程。“在我們的全球計(jì)劃中，中國市場的重要性已經(jīng)提到了最高，我們的研發(fā)計(jì)劃幾乎與美國、歐洲、日本市場是同步進(jìn)行的。”諾和諾德中國醫(yī)藥部副總裁張克洲介紹道。

 

　　那么諾和達(dá)與此前中國市場上的其它胰島素產(chǎn)品有何不同？中華醫(yī)學(xué)會(huì)內(nèi)分泌學(xué)分會(huì)主任委員、中國人民解放軍總醫(yī)院內(nèi)分泌科主任母義明表示：“諾和達(dá)和既往的基礎(chǔ)胰島素類似物相比，可以顯著降低低血糖發(fā)生的風(fēng)險(xiǎn)，為糖尿病患者和醫(yī)生提供了更高質(zhì)量的血糖管理工具。”

 

　　1.超長作用，平穩(wěn)降糖

 

　　數(shù)據(jù)顯示，我國約有1.14億糖尿病患者，其中46.4%的患者得到確診 ，這也是諾和諾德所提出來的“半數(shù)規(guī)律”，其中僅有12.9%的患者得到了有效的血糖控制 。在糖尿病治療達(dá)標(biāo)率低的嚴(yán)峻挑戰(zhàn)下，北京醫(yī)院內(nèi)分泌科主任郭立新表示：”隨著糖尿病患病率的不斷升高，我們期待出現(xiàn)新的藥物以滿足現(xiàn)今糖尿病臨床治療的需求。”

 

　　諾和達(dá)能有效降低糖化血紅蛋白（HbA1c），其安全達(dá)標(biāo)率（HbA1c <7.0% 且無確證的低血糖）更高，并使患者嚴(yán)重低血糖的發(fā)生率顯著降低86%，夜間確證的低血糖發(fā)生率顯著降低36% 。多項(xiàng)國內(nèi)外大型臨床實(shí)驗(yàn)研究證明，諾和達(dá)相比較以往的基礎(chǔ)胰島素，在有效降糖的同時(shí)，安全性上更具優(yōu)勢，能夠?qū)崿F(xiàn)“平穩(wěn)降糖、輕松達(dá)標(biāo)”的高質(zhì)量血糖管理目標(biāo)。

 

　　在談及諾和達(dá)的研發(fā)歷程時(shí)，張克洲介紹說：“使藥物的作用曲線盡可能接近生理性胰島素分泌曲線是諾和達(dá)研發(fā)靈感的主要來源。諾和達(dá) 具有獨(dú)特的分子結(jié)構(gòu)，形成可溶的多六聚體長鏈，在注射部位形成胰島素儲(chǔ)庫，緩慢而持續(xù)的釋放出德谷胰島素單體，進(jìn)入血液循環(huán)，從而實(shí)現(xiàn)諾和達(dá)42小時(shí)超長效的作用時(shí)間 。” 諾和達(dá)每日一次注射，其超長效平穩(wěn)的降糖特點(diǎn)，能夠使患者在需要時(shí)獲得靈活時(shí)間注射的便利體驗(yàn)。同時(shí)，新一代預(yù)填充注射筆諾和達(dá)暢充的推出，也進(jìn)一步提升了其使用的便利性。

 

　　2.重磅新藥提高糖尿病治療達(dá)標(biāo)率

 

　　諾和達(dá)作為新一代超長效基礎(chǔ)胰島素類似物，在中國國家食品藥品監(jiān)督管理總局的藥品審批過程中，被納入新藥上市申請(qǐng)優(yōu)先審評(píng)程序的糖尿病治療藥物。中國人民解放軍總醫(yī)院潘長玉指出：“全球研究及在中國進(jìn)行的3期注冊(cè)研究（BEGIN：ONCE中國隊(duì)列研究）等眾多臨床試驗(yàn)證明，諾和達(dá)具有平穩(wěn)、安全、有效控制血糖的特點(diǎn)，這說明該藥物能夠成為一個(gè)適合中國糖尿病患者的優(yōu)秀治療方案。” 此外，來自日本、德國和其它歐洲已上市國家及地區(qū)的真實(shí)世界研究（RWE）還顯示，由既往基礎(chǔ)胰島素轉(zhuǎn)為諾和達(dá)可以進(jìn)一步降低患者糖化血紅蛋白水平，減少低血糖事件及胰島素劑量；在改善患者生活質(zhì)量的同時(shí)減少治療成本，是一種經(jīng)濟(jì)、有效、優(yōu)質(zhì)的臨床管理治療方案 。

 

　　諾和諾德中國區(qū)副總裁葉樸（Jeppe B. Theisen）表示：“諾和諾德一直以患者為中心， 深入了解糖尿病患者未被滿足的需求，為患者提供更好的治療方案，提升他們的生活品質(zhì)。我們相信，諾和達(dá)在中國的全面上市能夠?yàn)獒t(yī)生提供更優(yōu)化的‘控糖武器’，從而提升中國糖尿病治療達(dá)標(biāo)率。”

 

　　來源：E藥經(jīng)理人

 

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