曲萊是有效的抗癲癇藥物，可以單獨(dú)使用，也可以與其他藥物聯(lián)合使用。在服用曲萊前，為保證用藥的安全性，建議您詳細(xì)閱讀曲萊說明書，了解曲萊適應(yīng)癥、禁忌癥及不良反應(yīng)、注意事項(xiàng)。

 

【藥品名稱】曲萊

 

通用名：奧卡西平片

 

【成份】活性成份：奧卡西平

 

奧卡西平的化學(xué)名稱為10，11-二氫-10-氧代-5H-二苯[b，f]氮雜卓-5-羧胺

 

【性狀】本品為淺灰綠色（0.15g）、黃色（0.3g）或淺粉紅色（0.6g）橢圓形薄膜衣片，除去薄膜衣顯白色或類白色。

 

【適應(yīng)癥】本品適用于成年人和5歲以及5歲以上兒童患者，治療原發(fā)性全面性強(qiáng)直-陣攣發(fā)作和部分性發(fā)作，伴有或不伴有繼發(fā)性全面性發(fā)作。

 

【禁忌癥】已知對本品任何成份過敏的病人；房室傳導(dǎo)阻滯者禁用

 

【不良反應(yīng)】在臨床試驗(yàn)中，大多數(shù)的不良反應(yīng)是輕到中度，并且是一過性的，主要發(fā)生在治療的開始階段。對每個(gè)系統(tǒng)不良反應(yīng)特性的評價(jià)是依照本品臨床試驗(yàn)中出現(xiàn)的不良事件。另外，也加入了在有效病例延續(xù)治療項(xiàng)目中的重要臨床不良反應(yīng)報(bào)告和上市后的報(bào)告。

 

按照CIOMSIII分類估計(jì)的不良反應(yīng)發(fā)生頻率：很常見≥(greaterthanorequalto)10%；常見1-10%；少見0.1-1%；罕見0.01-0.1%；非常罕見<0.01%。

 

全身反應(yīng)：很常見-疲勞（12%）；常見-無力；非常罕見-血管神經(jīng)性水腫，多器官過敏（可表現(xiàn)為皮疹、發(fā)熱、淋巴結(jié)病、肝功能檢查異常、嗜酸性細(xì)胞增多癥和關(guān)節(jié)痛）。

 

中樞神經(jīng)系統(tǒng)：很常見-輕微頭暈（22.6%），頭痛(14.6%)，嗜睡(22.5%)；常見-不安，記憶力受損，淡漠，共濟(jì)失調(diào)，注意力集中受損，定向力障礙，抑郁，情緒易變（神經(jīng)質(zhì)），眼球震顫，震顫。

 

皮膚：常見-痤瘡，脫發(fā)，皮疹；不常見-蕁麻疹；非常罕見-嚴(yán)重的過敏反應(yīng)，包括Stevens-Johnson綜合征，系統(tǒng)性紅斑狼瘡。

 

感覺器官：很常見-復(fù)視（13.9%）；常見-眩暈，視覺障礙(例如視力模糊)。

 

心血管系統(tǒng)：非常罕見-心律失常（例如，房室傳導(dǎo)阻滯）。

 

胃腸道：很常見-惡心（14.1%），嘔吐（11.1%）；常見-便秘，腹瀉，腹痛。

 

血液系統(tǒng)：不常見-白細(xì)胞減少癥；非常罕見-血小板減少癥。

 

肝臟：不常見-轉(zhuǎn)氨酶或／和堿性磷酸酶水平升高；非常罕見-肝炎。

 

代謝和營養(yǎng)障礙：常見-特殊臨床情況下的低鈉血癥，特別易發(fā)生于老年人；非常罕見-伴有下列情況的癥狀性低鈉血癥：癇性發(fā)作，定向力障礙，認(rèn)知力下降，腦?。ㄆ渌涣挤磻?yīng)見中樞神經(jīng)系統(tǒng)），視覺障礙（例如，視力模糊），嘔吐，惡心。在特殊臨床情況下，在使用本品治療過程中，會發(fā)生抗利尿激素不適當(dāng)分泌綜合征（SIADH）。

 

【注意事項(xiàng)】對卡馬西平過敏的病人，在使用本品治療過程中，也可能發(fā)生過敏反應(yīng)（如嚴(yán)重的皮膚反應(yīng)）?？R西平和奧卡西平的交叉過敏反應(yīng)率為25-30%。過敏反應(yīng)也可以發(fā)生在對卡馬西平?jīng)]有過敏史的病人。作為一條原則，在首次出現(xiàn)過敏反應(yīng)征象的時(shí)候，應(yīng)該立即停用本品。可達(dá)2.7%的病人使用本品治療時(shí)，血清鈉會下降到125mmol/L以下，但常常沒有臨床癥狀，并不需要改變治療。如果考慮臨床干預(yù)，來自臨床試驗(yàn)的經(jīng)驗(yàn)顯示，減少或者停用本品，或者對病人采取保守治療（例如減少液體的攝入），血清鈉水平都會回到正?；€以上。以下情況需注意：有腎臟疾病并需要攝入大量液體的病人；有低鈉血癥的病人；同時(shí)使用能降低血鈉水平的藥物(例如利尿劑，去氨加壓素)，或者是使用非甾體抗炎藥（例如吲哚美辛）治療的病人，在開始用本品前應(yīng)該測定血清鈉水平，開始治療以后大約2周測定血清鈉水平。然后，在治療的前3個(gè)月中，每隔1個(gè)月或者根據(jù)臨床需要測定血清鈉水平。對于上述提到的危險(xiǎn)因素在老齡病人中應(yīng)更加注意。在用降低血鈉水平的藥物治療的同時(shí)又使用本品治療的病人，也應(yīng)進(jìn)行血清鈉的監(jiān)測。作為一條原則，在用本品治療時(shí)，如果出現(xiàn)低鈉血癥的臨床表現(xiàn)，就應(yīng)該考慮測定血清鈉水平。另外，測定血清鈉水平可以作為實(shí)驗(yàn)室監(jiān)測常規(guī)指標(biāo)的一部分心衰的病人，應(yīng)定期進(jìn)行體重監(jiān)測，以確定是否有液體潴留。如果有液體潴留或者心功能的惡化，應(yīng)測定血清鈉水平。如果明確有低鈉血癥，限制液體的攝入是一條重要的治療辦法。

 

盡管臨床試驗(yàn)沒有提示用奧卡西平治療能導(dǎo)致心臟傳導(dǎo)阻滯，然而，從理論上講，對有心臟傳導(dǎo)疾病的病人（例如房室傳導(dǎo)阻滯，心律失常），應(yīng)該小心地監(jiān)測。有關(guān)肝炎的病例報(bào)道非常罕見，且在大多數(shù)病例中，疾病的自然病程良好。如果有理由懷疑肝功能有損害，應(yīng)進(jìn)行檢查，考慮終止本品的治療。和其它抗癲癇藥一樣，本品應(yīng)避免突然停藥。應(yīng)該逐漸地減少劑量，以避免誘發(fā)癇性發(fā)作（發(fā)作加重或癲癇持續(xù)狀態(tài)）。如果不得不突然停藥，例如由于嚴(yán)重的不良反應(yīng)，應(yīng)該在合適的抗癲癇藥（如安定靜脈或直腸給藥，苯妥英靜脈給藥）發(fā)揮作用的情況下?lián)Q用另外一種抗癲癇藥，并在嚴(yán)格的觀察下進(jìn)行。奧卡西平的酶誘導(dǎo)能力低于卡馬西平。在某些情況下，同時(shí)使用的其它抗癲癇藥的劑量應(yīng)該降低。應(yīng)告知育齡期的女性，本品和激素類避孕藥同時(shí)使用能夠?qū)е卤茉行Ч膯适?。對于使用本品的育齡女性，建議使用其它非激素類避孕藥。接受本品治療的病人，應(yīng)避免飲酒以免發(fā)生附加的鎮(zhèn)靜作用。對駕駛和操縱機(jī)器能力的影響：本品能夠產(chǎn)生眩暈和嗜睡，導(dǎo)致反應(yīng)能力受損。因此，駕駛和操縱機(jī)器時(shí)，應(yīng)該特別小心。

 

【用法與用量】本品適合于單獨(dú)或與其它的抗癲癇藥聯(lián)合使用。在單藥治療和聯(lián)合用藥中，本品應(yīng)該從臨床有效劑量開始用藥，1天內(nèi)分為2次給藥。根據(jù)病人的臨床反應(yīng)增加劑量。如果本品與其它抗癲癇藥聯(lián)合使用，由于病人總體的抗癲癇藥物劑量的增加，需要減少其它抗癲癇藥的劑量或/和更加緩慢的增加本品的劑量。本品可以空腹或與食物一起服用。對沒有腎功能損害的病人，推薦治療劑量如下所示。奧卡西平藥代動(dòng)力學(xué)的特點(diǎn)是不需要監(jiān)測血藥濃度從而使本品治療更加方便。

 

成人-單藥治療：用本品治療，起始劑量可以為一天600mg（8-10mg/kg/天），分2次給藥。為了獲得理想的效果，可以每隔1個(gè)星期增加每天的劑量，每次增加劑量不要超過600mg。每日維持劑量范圍在600-2400mg之間，絕大多數(shù)病人對每日900mg的劑量即有效果。

 

單藥治療的對照研究顯示，以前沒有用其它抗癲癇藥治療的病人，有效藥物劑量為每日1200mg。一些用其它的抗癲癇藥控制不好，而換用本品單獨(dú)治療的難治性癲癇病人，每日2400mg的劑量證明是有效的。

 

聯(lián)合治療：用本品治療，起始劑量可以為一天600mg（8-10mg/kg/天）分2次給藥。為了獲得理想的效果，可以每隔1個(gè)星期增加每天的劑量，每次增加劑量不要超過600mg。每日維持劑量范圍在600-2400mg之間。聯(lián)合用藥的對照研究顯示，每日有效的治療劑量為600-2400mg。然而，在其它抗癲癇藥不減量的情況下，主要因?yàn)橹袠猩窠?jīng)系統(tǒng)的不良反應(yīng)，大多數(shù)病人不能耐受每日2400mg的劑量。對每日服用劑量超過2400mg沒有進(jìn)行過系統(tǒng)研究。5歲和5歲以上的兒童在單藥和聯(lián)合用藥過程中，起始的治療劑量為8-10mg/kg/日，分為2次給藥。

 

聯(lián)合治療中，平均大約30mg/kg/日的維持劑量就能獲得成功的治療效果。如果臨床提示需要增加劑量，為了獲得理想的效果，可以每隔1個(gè)星期增加每天的劑量，每次增量不要超過10mg/kg/日，最大劑量為46mg/kg/日。上面提到的推薦劑量來自于臨床試驗(yàn)中所有年齡組的藥物用量。然而，在某些情況下，起始時(shí)用藥可以比推薦劑量小。5歲以下的兒童目前沒有充足的資料支持5歲以下的兒童使用本品。

 

老年人建議對有腎功能損害的老年人，調(diào)整藥物劑量（見腎功能損害的病人）。對易發(fā)生低鈉血癥的病人，參見[注意事項(xiàng)]。肝功能損害的病人：對于有輕到中度肝功能損害的病人，不必進(jìn)行藥物劑量調(diào)整。對重度肝功能損害病人未進(jìn)行過服用本品的臨床試驗(yàn)。

 

腎功能損害的病人：有腎功能損害的病人（肌酐清除率<30mL/分），本品起始劑量應(yīng)該是常規(guī)劑量的一半（300mg/日），并且增加劑量時(shí)間間隔不得少于1周，直到獲得滿意的臨床療效。有腎功能損害的病人在增加劑量時(shí)，必須進(jìn)行仔細(xì)的監(jiān)測。

 

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