很多人認為做仿制藥就是“拿來主義”，但據了解，白云山制藥總廠研發率先獲批的國產枸櫞酸西地那非片--白云山偉哥金戈整整用了16年的時間。
上世紀90年代，白云山制藥總廠在研發枸櫞酸西地那非之路上邁出了開創性的一步；
歷經3年的研制，枸櫞酸西地那非原料藥和片劑于2001年3月獲得國家藥監局一類新藥臨床批件；
2003年6月，枸櫞酸西地那非原料藥與片劑獲得國家藥監局一類新藥證書；但由于輝瑞公司在中國申請的用途專利獲得了批準，白云山暫停了生產批件的申請注冊。
然而暫時擱淺的申請注冊阻擋不了白云山研發人員追求的心。白云山制藥總廠重新調整了金戈（白云山偉哥）研發思路，跟蹤原研品“萬艾可”專利情況、進行金戈工藝改良等工作，對枸櫞酸西地那非進行深度挖掘并大膽創新。
2004年11月，白云山枸櫞酸西地那非原料合成工藝《制備喜勃酮用的中間體及其制備方法》獲得發明專利；2005年6月，另一發明專利《喜勃酮的制備方法》亦獲得授權。這些工藝專利在原料制備方法上具有明顯優勢，大大提高了總產率。
考慮到輝瑞的枸櫞酸西地那非用途在中國的專利是2014年5月12號到期，經過全面的分析和考察，白云山制藥總廠在2012年全面啟動枸櫞酸西地那非的原料和片劑整個申報生產的研究工作。
同年9月，諾貝爾生理醫學獎得主、“偉哥之父”、中國科學院外籍院士、廣藥白云山研究總院院長弗里德？穆拉德博士被聘任為“廣藥白云山”博士后科研工作站的指導老師，《枸櫞酸西地那非原料藥及片劑的研制》項目成為穆拉德帶領博士后進站的首批研究課題之一。至此，偉哥之父與金戈正式結緣。
“偉哥之父”穆拉德的加盟，讓白云山金戈（偉哥）的研發如虎添翼，生產批件申請大大加快，并于2014年9月2日，白云山制藥總廠正式獲得枸櫞酸西地那非原料藥和片劑生產批件。（批準文號：原料為國藥準字H20143277，片劑為國藥準字H20143255。），成為國內首先獲批“偉哥”出生證的企業。
因為白云山金戈在研發過程中，得到偉哥之父穆拉德的指導下，原料和制劑的研制均遵循“質量源于設計（QbD）”理念，自主設計的合成路線生產的金戈的晶型、外觀、含量、有關物質、溶解性等指標完全符合美國藥典和歐洲藥典有關枸櫞酸西地那非的要求，從源頭上確保了金戈產品的質量。同時，按照國家食品藥品監督管理總局一致性評價的標準，開展了一系列研究工作，金戈在有關物質、含量、溶出行為等方面與原研產品一致。
穆拉德博士在媒體專訪會上指出，他本人是一個仿制藥的忠實使用者和推廣者，認為金戈的品質完全值得信賴，與原研產品一致。而仿制藥的價格比原研品更低，可以讓更多的消費者受益。此外，穆拉德博士指出，ED是男性生殖系統發病率最高的四大疾病之一，中國市場潛力巨大，金戈有望在未來幾年有望成為企業的龍頭產品。
2014年10月28日，白云山金戈正式上市。中國科學院院士陳可冀教授認為金戈產品的上市，不僅打破了外資企業在國內抗ED類藥物市場的壟斷，而且價格實惠，將造福國內眾多ED患者，具有重要的社會意義，是實實在在為老百姓辦了件好事、實事。
綜上可知，白云山金戈的研發歷程并非一帆風順，而是經過了重重困難的克服，堅持不懈的努力換來的成果。且白云山金戈的品質與原研品偉哥一致，在研發過程中還喜獲專利和授權。
來源：金戈官網
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