10月28日，微芯生物發(fā)布公告，其全資子公司微芯藥業(yè)近日收到中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）簽發(fā)的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》，同意1類新藥西格列他鈉片在2型糖尿病患者中開展與二甲雙胍聯(lián)合用藥的臨床試驗(yàn)，用于經(jīng)二甲雙胍單藥治療療效不佳的人群控制血糖。值得一提的是，微芯生物已于2019年9月在中國提交了西格列他鈉治療2型糖尿病的上市申請(qǐng)，有望成為繼抗腫瘤新藥西達(dá)本胺之后該公司的上市產(chǎn)品。

 

　　根據(jù)公告，二甲雙胍片是當(dāng)前各國糖尿病治療用于治療2型糖尿病的一線藥物，但二甲雙胍單藥治療的年失敗率達(dá)17%，治療失敗的患者需要在二甲雙胍的基礎(chǔ)上加用其他作用機(jī)制互補(bǔ)的藥物進(jìn)行二聯(lián)甚至三聯(lián)治療。

 

　　西格列他鈉是微芯生物自主設(shè)計(jì)、合成、篩選和開發(fā)的一款核受體過氧化物酶體增生物受體（PPAR）全激活劑，屬于胰島素增敏劑，用于治療2型糖尿病。公告顯示，西格列他鈉是全球完成3期臨床試驗(yàn)的PPAR全激動(dòng)劑。

 

　　前期研究中，西格列他鈉顯示其對(duì)于2型糖尿病患者胰島素抵抗、血糖、血脂異常等臨床治療的綜合改善和良好的安全性，同時(shí)顯示出對(duì)于胰島、肝臟等組織器官的保護(hù)潛力。這證明西格列他鈉在2型糖尿病及其相關(guān)并發(fā)癥上具有進(jìn)一步臨床開發(fā)價(jià)值，預(yù)期將為這類患者帶來差異化的治療新選擇。

 

　　根據(jù)中國藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺(tái)，西格列他鈉已登記完成至少7項(xiàng)臨床試驗(yàn)，適應(yīng)癥均為針對(duì)糖尿病。其中，包括治療2型糖尿病的陽性藥對(duì)照3期臨床試驗(yàn)，及治療2型糖尿病的安慰劑對(duì)照的3期臨床試驗(yàn)。值得一提的是，微芯生物已于2019年9月在中國提交了西格列他鈉治療2型糖尿病的新藥上市申請(qǐng)（NDA），目前正在技術(shù)審評(píng)中。

 

　　糖尿病之外，西格列他鈉還在臨床前研究中展現(xiàn)廣泛的應(yīng)用前景。未來將進(jìn)一步開展針對(duì)非酒精性脂肪性肝炎（NASH）的臨床試驗(yàn)研究。