2020年8月26日，安斯泰來(lái)中國(guó)正式收到中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)關(guān)于他克莫司顆粒（英文名稱：Tacrolimus Granules）新適應(yīng)癥的批準(zhǔn)文件[1]。他克莫司顆粒將用于預(yù)防兒童肝臟或腎臟移植術(shù)后的移植物排斥反應(yīng)，治療兒童肝臟或腎臟移植術(shù)后應(yīng)用其他免疫抑制藥物無(wú)法控制的移植物排斥反應(yīng)[2]。

 

　　目前他克莫司顆粒已在全球35個(gè)國(guó)家批準(zhǔn)上市[3]。我國(guó)獲批的免疫抑制劑均未獲準(zhǔn)用于兒童人群，此次獲批是他克莫司在移植術(shù)后排異反應(yīng)的又一次拓展，未來(lái)他克莫司顆粒在我國(guó)的上市將會(huì)給中國(guó)接受肝腎移植的兒童受者帶來(lái)積極的治療。

 

　　上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬仁濟(jì)醫(yī)院器官移植中心主任夏強(qiáng)表示：“每年大約有1∶9000-1∶12000的新生兒[4]由于先天性膽道閉鎖，造成不可逆的肝損傷而需要進(jìn)行肝移植手術(shù)。中國(guó)兒童肝移植術(shù)后免疫抑制劑應(yīng)用、免疫監(jiān)控及長(zhǎng)期管理是兒童肝移植的難點(diǎn)，他克莫司顆粒的獲批將給兒童肝移植受者的免疫抑制劑應(yīng)用提供新選擇，給更多兒童移植家庭帶來(lái)新的希望。”

 

　　參考文獻(xiàn)

 

　　1、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品注冊(cè)證書(shū)（藥品批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)藥準(zhǔn)字HJ20200034）

 

　　2、他克莫司顆粒處方藥說(shuō)明書(shū)

 

　　3、安斯泰來(lái)內(nèi)部數(shù)據(jù)，數(shù)據(jù)包含中國(guó)市場(chǎng)

 

　　4、G V Vivas-Colmenares，J C De Agustín，R Cabello.Analysis of prognostic factors in biliary atresia[J].Gir Pediatr,2014,27(1):31-35

 

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