2021年6月9日，中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局(NMPA)最新信息發(fā)布，我國(guó)抗體偶聯(lián)藥物(ADC)新藥——注射用維迪西妥單抗(商品名：愛(ài)地希®)獲得上市批準(zhǔn)。該藥品為我國(guó)自主研發(fā)的創(chuàng)新抗體偶聯(lián)藥物(ADC)，適用于至少接受過(guò)2種系統(tǒng)化療的HER2過(guò)表達(dá)局部晚期或轉(zhuǎn)移性胃癌(包括胃食管結(jié)合部腺癌)患者的治療。

 

　　

 

　　圖/國(guó)家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站

 

　　2021年10月20日，愛(ài)地希®注射用維迪西妥單抗在益藥·藥房廣州越秀店到貨上架，正式開(kāi)售！

 

　　到貨驗(yàn)收

 

　　

 

　　入庫(kù)上架

 

　　

 

　　廣州越秀店

　　

　　地址：廣州市越秀區(qū)先烈南路9號(hào)101房

 

　　電話：020-87613558

 

　　溫馨提示：可憑借處方到門(mén)店購(gòu)買(mǎi)

 

　　愛(ài)地希®注射用維迪西妥單抗

 

　　

 

　　圖/愛(ài)地希®注射用維迪西妥單抗

 

　　用藥說(shuō)明

 

　　【商品名】愛(ài)地希

 

　　【通用名】注射用維迪西妥單抗

 

　　【規(guī)格】每支含有維迪西妥單抗60mg。復(fù)溶后，每毫升溶液含有10mg維迪西妥單抗。本品為凍干制劑。

 

　　【適應(yīng)癥】本品適用于至少接受過(guò)2個(gè)系統(tǒng)化療的HER2過(guò)表達(dá)局部晚期或轉(zhuǎn)移性胃癌（包括胃食管結(jié)合部腺癌）的患者，HER2過(guò)表達(dá)定義為HER2免疫組織化學(xué)檢查結(jié)果為2+或3+。該適應(yīng)癥是基于一項(xiàng)HER2過(guò)表達(dá)的局部晚期或轉(zhuǎn)移性胃癌患者（包括胃食管結(jié)合部腺癌）的II期單臂臨床試驗(yàn)結(jié)果給予的附條件批準(zhǔn)。該適應(yīng)癥的完全批準(zhǔn)將取決于正在開(kāi)展中的確證性隨機(jī)對(duì)照臨床試驗(yàn)?zāi)芊褡C實(shí)本品在該人群的臨床獲益。

 

　　注：本藥品為處方藥

 

　　請(qǐng)憑處方在醫(yī)生指導(dǎo)下購(gòu)買(mǎi)和使用

 

　　關(guān)于胃癌

 

　　2020年中國(guó)胃癌新增48萬(wàn)例，幾乎占全球一半胃癌患者，胃癌死亡27萬(wàn)例，為中國(guó)發(fā)病率和死亡率均排名第三的惡性腫瘤。目前我國(guó)早期胃癌的診斷率還是不容樂(lè)觀，低于20%，胃癌患者5年生存率也不足30%[1]。

 

　　因?yàn)榘Y狀表現(xiàn)較為隱匿，不少患者在確診時(shí)已經(jīng)沒(méi)有手術(shù)的機(jī)會(huì)，由于治療方法有限，這類(lèi)患者的預(yù)后較差，現(xiàn)有治療手段遠(yuǎn)未滿足臨床需求，尤其針對(duì)HER2過(guò)表達(dá)(IHC2+或3+)胃癌，雖有藥物可選，但患者的生存獲益仍然十分有限。

 

　　HER2是一種原癌基因，人體正常情況下細(xì)胞表面會(huì)有少量的HER2蛋白,它是細(xì)胞生長(zhǎng)信號(hào)傳遞的重要紐帶。HER2檢測(cè)結(jié)果中，當(dāng)免疫組化染色(IHC)呈3+，或免疫組化染色呈2+且熒光原位雜交技術(shù)(FISH)檢測(cè)呈陽(yáng)性時(shí)，則為過(guò)表達(dá)。如果患者體內(nèi)存在HER-2過(guò)表達(dá)，則稱為HER-2陽(yáng)性。而當(dāng)癌細(xì)胞內(nèi)的HER2過(guò)度表達(dá)時(shí)，細(xì)胞膜上就會(huì)產(chǎn)生過(guò)多的HER2蛋白，從而刺激癌細(xì)胞的瘋狂生長(zhǎng),增加癌細(xì)胞的侵襲性。此外、患者的病情往往會(huì)比較兇險(xiǎn)，也比較容易發(fā)生轉(zhuǎn)移。

 

　　對(duì)于HER2過(guò)表達(dá)的患者來(lái)說(shuō)，維迪西妥單抗為后線治療增添了新的治療選擇。

 

　　參考

 

　　[1]國(guó)家消化系統(tǒng)疾病臨床醫(yī)學(xué)研究中心,中華醫(yī)學(xué)會(huì)消化內(nèi)鏡學(xué)分會(huì).中國(guó)早期胃癌篩查流程專(zhuān)家共識(shí)意見(jiàn)[J].中華健康管理學(xué)雜志,2018,2(1):8-14.DOI：10.3760／cma.j.issn.1007-5232.2018.02.001

 

　　聲明

 

　　1.本文章的目的在于提供疾病領(lǐng)域的相關(guān)知識(shí)、提高疾病認(rèn)知水平，非廣告用途；

 

　　2.文章中涉及的信息僅供參考，請(qǐng)遵從醫(yī)生或其他醫(yī)療衛(wèi)生人士的意見(jiàn)或指導(dǎo)。