2021年9月29日，中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局（NMPA）公示，海正藥業(yè)的注射用英夫利西單抗已在中國(guó)獲批上市。公開(kāi)資料顯示，這是第二款在中國(guó)獲批的英夫利西單抗生物類似藥。
 

　　截圖來(lái)源：NMPA官網(wǎng)

 

　　英夫利西單抗是一種抗腫瘤壞死因子（TNF-a）單克隆抗體，原研藥品為強(qiáng)生（Johnson&Johnson）公司的類克。自2006年在中國(guó)上市以來(lái)，類克已在中國(guó)獲批多個(gè)適應(yīng)癥，包括潰瘍性結(jié)腸炎、克羅恩病患者、活動(dòng)性類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎患者、活動(dòng)性強(qiáng)直性脊柱炎患者、斑塊型銀屑病成年患者等等。此外，今年7月，邁博藥業(yè)的注射用英夫利西單抗生物類似藥（CMAB008）也已在中國(guó)獲批上市。

 

　　海正藥業(yè)的注射用英夫利西單抗為類克的生物類似藥，是一種特異性阻斷TNF-α的人鼠嵌合型單克隆抗體，可與TNF-α的可溶形式（sTNF-α）和跨膜形式（tmTNF-α）以高親和力結(jié)合，抑制TNF-α與受體結(jié)合，從而使TNF失去生物活性。

 

　　根據(jù)海正藥業(yè)早前發(fā)布的公告，其注射用英夫利西單抗嚴(yán)格按照生物類似藥指導(dǎo)原則開(kāi)發(fā)，藥學(xué)、非臨床以及臨床試驗(yàn)（藥代動(dòng)力學(xué)、有效性、安全性和免疫原性等比對(duì)研究）比對(duì)研究結(jié)果均與原研藥高度相似。

 

　　值得一提的是，此前，海正藥業(yè)阿達(dá)木單抗生物類似藥已在中國(guó)獲批。另外，該公司還遞交了貝伐珠單抗生物類似藥的上市申請(qǐng)。

 

　　本次海正藥業(yè)的注射用英夫利西單抗在中國(guó)獲批，將為多種自身免疫性疾病患者提供更多治療選擇。

 

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　　參考資料：

 

　　[1]2021年09月28日藥品批準(zhǔn)證明文件待領(lǐng)取信息發(fā)布.Retrieved Sep 28，2021,from https://www.nmpa.gov.cn/zwfw/sdxx/sdxxyp/yppjfb/20210928083543133.html

 

　　[2]600267:海正藥業(yè)關(guān)于浙江海正博銳生物制藥有限公司增資擴(kuò)股及老股轉(zhuǎn)讓的進(jìn)展公告.Retrieved May 12 2020,from http://data.eastmoney.com/notices/detail/600267/AN202005111379549140.html