11 月 19 日，NMPA 最新批件顯示，揚子江藥業 3 類仿制藥「恩替卡韋口服溶液」獲批，成功取得該品種國內首仿。

 

　　恩替卡韋（ETV）是一款核苷類抗病毒藥物，用于慢性乙型肝炎的治療。該藥最早由百時美施貴寶開發，于 2005 年首次在國內獲批，已成為乙肝治療的一線藥物。公開數據顯示，2019 年國內公立醫療機構終端的恩替卡韋銷售額超過 70 億元，但主要為片劑和膠囊劑，市場份額以正大天晴最高，達 48.93%，原研施貴寶占 26.44%。

 

　　Insight 數據庫顯示，目前恩替卡韋在國內共 6 個劑型，包括片劑、分散片、膠囊、口服溶液、顆粒和馬來酸恩替卡韋片。其中前三者已經在 4+7 集采中被納入，后三者在本次揚子江獲批之前，尚未有國內仿制藥獲批。

 

　　對于恩替卡韋口服溶液，目前原研百時美施貴寶制藥尚在臨床申請中，國內也鮮有企業申請。除本次獲批的揚子江藥業外，僅安徽新世紀藥業于今年 9 月 17 日提交了新注冊分類上市申請。另外，史達德藥業在 2019 年 12 月已獲批臨床。

 

　　來自：Insight 數據庫

 

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