9 月 17 日，CDE 官網顯示，豪森藥業自主研發的 1.1 類新藥「艾美酚胺替諾福韋片」上市申請獲承辦并擬納入優先審評，適應癥為慢性乙型肝炎成人患者。納入理由是：臨床急需的短缺藥品、防治重大傳染病和罕見病等疾病的創新藥和改良型新藥。
HS-10234 是是豪森自主研發的抗病毒 1.1 類創新藥，該藥是一種核苷類逆轉錄酶抑制劑，是新一代單磷酰胺單酯類的替諾福韋前藥，在血漿中非常穩定，因此可提供一種既能提高療效又能降低毒性與副作用的新型替諾福韋前藥。
數據顯示，HS-10234 片在 2015 年 9 月獲原 CDFA 批準進入臨床研究，前期研究結果顯示，25 mg 的 HS-10234 片和 300 mg 的替諾福韋二吡呋酯 （TDF） 抗病毒活性相當。
招股書顯示，豪森擁有一項 HS-10234 的化合物專利，將于 2033 年到期；HS-10234 被中國科技部認定為國家科技重大專項「重大新藥創制」。
2018 年 12 月 6 日，豪森啟動 HS-10234 用于治療慢性乙肝的安全性和有效性的多中心 III 期臨床，主要評估該在研新藥對比富馬酸替諾福韋二吡呋酯（TDF）的安全性和治療效果。該藥從首次獲批臨床到遞交上市申請歷時 5 年。
豪森的抗感染產品組合主要包含核心產品澤坦，以及其他具有增長潛力的產品邁靈達、恒捷及恒森，HS-10234 是其主要的抗感染在研藥物。
澤坦是中國的替加環素首仿藥，于 2012 年上市，適用于治療多重耐藥細菌引起的復雜嚴重感染，特別是鮑曼不動桿菌引起的感染。2018 年其銷售額達到 3.77 億元。
邁靈達是其自主研發的最新一代硝基咪唑類抗生素 1.1 類創新藥，于 2014 年上市，適用于治療盆腔炎、壞疽性闌尾炎及因若干細菌引起的化膿性闌尾炎。邁靈達于 2017 年 7 月通過國家醫保談判，列入國家醫保藥品目錄。
本次新藥艾美酚胺替諾福韋片如果順利上市，將進一步豐富豪森抗感染產品組合，同時意味著豪森的新藥研發將再上一層臺階。
注：本文為轉載，僅做分享之用，對文章觀點保持中立，侵權即刪。
訂購需求
- *聯系人
- *聯系電話
- *咨詢品種
- 特殊備注
如緊急，請撥打
400-168-0606電話咨詢。
