2021年8 月 16 日，南京正大天晴制藥有限公司（以下簡稱“南京正大天晴”）宣布，公司申請的侖伐替尼已正式獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)上市，成為該品種國產(chǎn)第 3 家仿制藥。

　　截圖來源：藥監(jiān)局官網(wǎng)

 

　　2017年10月，衛(wèi)材公司在中國遞交了侖伐替尼肝癌適應(yīng)證申請，同年獲得了優(yōu)先審評審批資格。2018年9月，侖伐替尼單藥獲得國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)，用于治療既往未接受過全身系統(tǒng)治療的不可切除的HCC患者。2018 年 11 月 9 日開始向患者供藥，商品名為樂衛(wèi)瑪。

　　截圖來源：CDE官網(wǎng)

　　圖片：樂衛(wèi)瑪

 

　　侖伐替尼是國內(nèi)第二個上市的肝癌靶向治療藥物，這是一款口服多靶點激酶抑制劑，除已獲批產(chǎn)品外，目前另有9家企業(yè)的侖伐替尼仿制藥報上市。在今年的7月23 日，正大天晴和先聲藥業(yè)同時獲批，反超南京正大天晴。齊魯制藥、成都倍特、奧賽康、科倫藥業(yè)、石藥集團、揚子江藥業(yè)、山香藥業(yè)、艾迪藥業(yè)均在申報這一品種，有望在不久的將來獲批。

　　截圖來源：CDE官網(wǎng)

 

　　值得一提的是，侖伐替尼目前已經(jīng)成功通過醫(yī)保談判進入新版目錄，在一定程度上減輕了肝癌患者的負(fù)擔(dān)。此次國產(chǎn)仿制藥品的上市，有可能使該品種價格進一步降低，有望惠及患者群體。

 

　　關(guān)于肝癌

 

　　肝癌是全球第二大癌癥相關(guān)死亡原因，在中國是第四位高發(fā)惡性腫瘤。全球每年新發(fā)肝癌人數(shù)約為85.4萬例，其中中國46.6萬例，約占全球的55％，每年肝癌死亡人數(shù)約為81萬例，其中中國42.2萬例，約占全球的45％~50％，整體五年生存率是14％。

 

　　隨著肝癌手術(shù)技術(shù)的不斷發(fā)展和進步，可切除性肝癌的整體5年生存率有望得到提升。在我國全部肝癌患者中，可以通過手術(shù)切除肝癌的患者大約占20％-30％。因為肝癌疾病起病隱匿，大部分患者在初診的時候已經(jīng)發(fā)展為中、晚期肝癌，這時有可能錯過了手術(shù)的機會。除此之外，國內(nèi)部分的肝癌患者往往伴隨著其它慢性肝病，容易降低了肝癌手術(shù)的可能性。因此，急需探索新的治療方法。

 

　　以靶向藥物的系統(tǒng)治療成為當(dāng)前肝細(xì)胞癌中晚期重要的治療方式，患者生存時間不但有可能延長，生存質(zhì)量得到提高，還可能為患者提供了更多局部治療的機會。而侖伐替尼的獲批上市，更多肝癌患者即將受益。