2021年7月5日，匯倫醫(yī)藥子公司上海匯倫江蘇藥業(yè)有限公司申報(bào)的注射用左亞葉酸鈉上市申請(qǐng)已正式獲得中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)。目前，藥品批準(zhǔn)證明文件為“待領(lǐng)取”狀態(tài)。

　　圖片來(lái)源：NMPA官網(wǎng)

 

　　2018年4月，上海匯倫江蘇藥業(yè)有限公司在中國(guó)申報(bào)關(guān)于注射用左亞葉酸鈉的上市申請(qǐng)。2018年6月，該申請(qǐng)被國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）藥品審評(píng)中心（CDE）納入優(yōu)先審評(píng)。根據(jù)CDE公示，該產(chǎn)品針對(duì)適應(yīng)癥為：1）葉酸拮抗劑（例如甲氨蝶呤）化療、過(guò)量使用時(shí)，減輕其毒性、抵消其作用；2）化療中，與氟尿嘧啶類(lèi)藥物聯(lián)合使用，用于治療胃癌和結(jié)直腸癌。

　　圖片來(lái)源：CDE官網(wǎng)

 

　　亞葉酸是葉酸還原型的甲酰化衍生物，系葉酸在體內(nèi)的活化形式。葉酸在小腸細(xì)胞內(nèi)經(jīng)二氫葉酸還原酶還原并甲基化，轉(zhuǎn)變?yōu)榧谆臍淙~酸，然后作為輔酶參與體內(nèi)嘌呤和嘧啶核苷酸的合成及某些氨基酸的轉(zhuǎn)化。

 

　　目前，注射用左亞葉酸鈣在國(guó)內(nèi)已經(jīng)有多家公司獲批上市，注射用左亞葉酸鈉產(chǎn)品的獲批暫時(shí)還沒(méi)有。這一次上海匯倫江蘇藥業(yè)有限公司是國(guó)內(nèi)第一家獲批注射用左亞葉酸鈉的公司。

 

　　關(guān)于結(jié)直腸癌

 

　　結(jié)直腸癌的發(fā)病率逐年上升，但其發(fā)病原因尚不明確，可能與不良生活方式如高脂、高蛋白飲食、 腸內(nèi)良性腫瘤或病變癌變、久坐不動(dòng)缺乏鍛煉以及長(zhǎng)期慢性炎癥刺激、遺傳因素等有關(guān)。要注意了解這些發(fā)病的高危因素，早期篩查是預(yù)防結(jié)直腸癌的關(guān)鍵，生活中進(jìn)行針對(duì)性的預(yù)防。此外，由于結(jié)直腸癌好發(fā)于40歲以上的人群，因此，40歲以上且有下列情況的人群一定要及時(shí)到醫(yī)院進(jìn)行腸鏡、大便隱血試驗(yàn)、大便DNA等措施篩查。

 

　　一旦確診為結(jié)直腸癌，手術(shù)、化療、放療、靶向治療以及免疫治療等是目前結(jié)直腸癌的主要治療手段。對(duì)于結(jié)直腸癌早期，一般可以采取手術(shù)+輔助化療；對(duì)于晚期結(jié)直腸癌，醫(yī)療技術(shù)到現(xiàn)在已經(jīng)有了很大的發(fā)展，隨著靶向療法、免疫療法的出現(xiàn)，許多患者的治療結(jié)局也在發(fā)生變化。但是，結(jié)直腸癌并不是單一的局部病變，因此需要專(zhuān)業(yè)醫(yī)生按照患者具體病情情況來(lái)制定個(gè)性化的治療方案，以提高患者的生存時(shí)間和生活質(zhì)量。

 

　　祝賀匯倫醫(yī)藥「注射用左亞葉酸鈉」獲批上市，期待這款產(chǎn)品在不久的將來(lái)給更多的結(jié)直腸癌、胃癌患者帶來(lái)新的治療選擇和臨床獲益。