2018年12月24日，國家藥品監(jiān)督管理局正式批準信達生物和禮來制藥聯(lián)手開發(fā)的PD-1抑制劑——信迪利單抗注射液（商品名：達伯舒®）上市，用于至少經(jīng)過二線系統(tǒng)化療的復發(fā)或難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤的治療。
2019年2月22日，信達生物宣布信迪利單抗正式登陸國內市場。
PD-1抑制劑藥品陸續(xù)上市，意味著中國的腫瘤治療邁入了“免疫治療”時代。
PD-1
主要在激活的T細胞和B細胞中表達，功能是抑制細胞的激活，這是免疫系統(tǒng)的一種正常的自穩(wěn)機制，因為過度的T/B細胞激活會引起自身免疫病，所以PD-1是我們人體的一道護身符。但是，腫瘤微環(huán)境會誘導浸潤的T細胞高表達PD-1分子，腫瘤細胞會高表達PD-1的配體PD-L1和PD-L2，導致腫瘤微環(huán)境中PD-1通路持續(xù)激活，T細胞功能被抑制，無法殺傷腫瘤細胞。PD-1的抗體可以阻斷這一通路，部分恢復T細胞的功能，使這些細胞能夠繼續(xù)殺傷腫瘤細胞。【1】
達伯舒信迪利單抗定價低于進口藥
據(jù)了解，信迪利單抗的最終定價為：7838元/100mg（支）。
重大新藥創(chuàng)制科技重大專項成果
作為國家“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項成果的標志性成果之一，信迪利單抗受到了國內專家的高度認可。信迪利單抗是國內具有國際品牌（Tyvyt®）的中國抗PD-1抑制劑，也是中國與國際制藥巨頭（禮來）合作開發(fā)的PD-1抑制劑，在中國創(chuàng)新藥研發(fā)史上具有重要意義，其研發(fā)與生產(chǎn)質量都達到國際標準。
信迪利單抗注射液現(xiàn)有產(chǎn)能是3條1000升，在調試中的有6條3000升，是目前國內PD-1廠家中落成的最大且具有國際標準的PD-1生產(chǎn)工廠。
臨床試驗結果登上柳葉刀封面
信迪利單抗的臨床試驗結果登上了2019年第一期的《柳葉刀·血液學》雜志封面。這確實是歷史性的一刻，這是我國第一個登上國際頂級學術期刊《柳葉刀》子刊封面的中國創(chuàng)新PD-1抑制劑，對中國創(chuàng)新生物藥而言意義非凡。
信迪利單抗關于復發(fā)或難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤（cHL）的重要臨床研究ORIENT-1是這篇文章登上封面論文的重要因素。【2】
關于淋巴瘤
淋巴瘤是我國常見的惡性腫瘤之一，發(fā)病率約為6.68/10萬人，居各類癌癥發(fā)病率的第八位，并且近幾年呈增長趨勢，已成為我國公共衛(wèi)生不容忽視的重要問題。其中經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤（cHL）是一種B細胞惡性淋巴瘤，發(fā)病人群分布相對集中，多發(fā)生于20-40歲的中青年人。
2014年經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤（cHL）發(fā)病率0.4/10萬人，并以5%的年增長率增長。盡管聯(lián)合化療與放療的初始治療使經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤治愈率較高，但一線治療后仍有15%-20%的患者為復發(fā)或難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤，造血干細胞移植治療失敗后的病人平均存活期只有1~2年左右。
信迪利單抗臨床范圍廣
不僅限于淋巴瘤，包括肺癌、肝癌、胃癌等多項癌種都在信迪利單抗的臨床范圍內。信迪利單抗在肺癌一線治療方面的Ib期臨床數(shù)據(jù)也可圈可點，未來聯(lián)合用藥，將有可能惠及更多患者。
參考
【1】王莉，張志葉. PD-1抑制劑新藥nivolumab． 《 中國新藥雜志 》 ， 2016
【2】Shi, Y. et al. Safety and activity of sintilimab in patients with relapsedor refractory classical Hodgkin lymphoma (ORIENT-1): a multicentre, single-arm,phase 2 trial. Lancet Haematol 6, e12-e19,doi:10.1016/S2352-3026(18)30192-3 (2019).
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