2021年5月31日，中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）官網(wǎng)顯示，蘇州澤璟生物制藥股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“澤璟制藥”）1類新藥甲苯磺酸多納非尼片新藥上市申請(qǐng)現(xiàn)已處于“在審批”階段，預(yù)計(jì)在近期獲NMPA批準(zhǔn)上市，用于治療晚期（無(wú)法手術(shù)或轉(zhuǎn)移性）肝細(xì)胞癌。

　　圖片來(lái)源：NMPA

　　圖片來(lái)源：CDE

 

　　甲苯磺酸多納非尼片是一種口服多靶點(diǎn)、多激酶抑制劑類小分子抗腫瘤藥物。本次新藥上市申請(qǐng)主要是基于甲苯磺酸多納非尼片一線治療晚期肝細(xì)胞癌的開放、隨機(jī)、平行對(duì)照、多中心II/III期臨床研究（試驗(yàn)代號(hào)ZGDH3）的結(jié)果。

 

　　多納非尼治療晚期結(jié)直腸癌和碘難治性分化型甲狀腺癌的III期臨床研究、以及多納非尼與抗PD-1單抗聯(lián)合治療晚期肝細(xì)胞癌等多種惡性腫瘤的臨床研究正在進(jìn)行中。

 

　　目前，在中國(guó)已經(jīng)獲批上市的治療一線肝細(xì)胞癌的靶向藥物分別有索拉非尼（拜耳），以及侖伐替尼（衛(wèi)材）。

 

　　關(guān)于肝細(xì)胞癌

 

　　根據(jù)世界衛(wèi)生組織國(guó)際癌癥研究機(jī)構(gòu)（IARC）發(fā)布的 2020 年全球最新癌癥負(fù)擔(dān)數(shù)據(jù)顯示，全球肝癌新發(fā)病例數(shù)達(dá)91 萬(wàn)例，中國(guó)肝癌新發(fā)病例數(shù)達(dá)41萬(wàn)例，占全球肝癌新發(fā)病例數(shù)的45%。

 

　　肝細(xì)胞癌是肝癌的主要亞型，大約占到所有肝癌患者的90%，新發(fā)病例數(shù)達(dá)到36萬(wàn)例。主要的病因是乙肝病毒(HBV)和丙肝病毒(HCV)的慢性感染，以及酗酒和代謝綜合征。

 

　　由于中國(guó)肝癌患者大多數(shù)伴有病毒性肝炎或肝硬化，疾病發(fā)展較為迅速，容易發(fā)生肝內(nèi)播散與肝轉(zhuǎn)移，早期診斷難度大，57%患者在第一次診斷時(shí)已達(dá)晚期或終末期，且5年生存率一直很低。

 

　　期待甲苯磺酸多納非尼片可以盡快獲批上市，這將為肝細(xì)胞癌患者提供一個(gè)新的治療選擇。