2021年5月12日，云頂藥業(yè)提交的注射用戈沙妥組單抗上市申請(qǐng)獲國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）藥品審評(píng)中心（CDE）正式受理，并擬納入優(yōu)先審評(píng)，用于治療接受過(guò)至少2線既往治療的轉(zhuǎn)移性三陰性乳腺癌成人患者。

　　圖片來(lái)源：CDE

 

　　注射用戈沙妥組單抗即將成為一個(gè)獲批上市的靶向人滋養(yǎng)層細(xì)胞表面抗原2（Trop-2）的抗體偶聯(lián)藥物Trodelvy（sacituzumab govitecan）。

 

　　2020年4月22日，Sacituzumab govitecan獲得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)批準(zhǔn)，這是一個(gè)獲批治療三陰乳腺癌的ADC藥物，用于治療既往已經(jīng)接受2種以上療法的成人轉(zhuǎn)移性三陰乳腺癌患者。

 

　　在中國(guó)，目前除了云頂新耀引進(jìn)的sacituzumab govitecan申報(bào)上市之外，開(kāi)發(fā)Trop-2 ADC的企業(yè)還包括科倫博泰、多禧生物、復(fù)旦張江，其中科倫藥物進(jìn)度較快，處于I/II期。

 

　　關(guān)于三陰乳腺癌

 

　　三陰乳腺癌( TNBC)即ER（雌雌激素受體）、PR（孕激素受體）和Her-2（人表皮生長(zhǎng)因子受體2），均為陰性表達(dá)的乳腺癌。與其他類型乳腺癌相比，絕經(jīng)前的女性較多見(jiàn),。

 

　　三陰乳腺癌容易出現(xiàn)轉(zhuǎn)移，生存率不高，預(yù)后較差。三陰乳腺癌對(duì)激素療法和靶向治療都不太敏感，多年來(lái)化療一直是標(biāo)準(zhǔn)治療方法。

 

　　此外，因?yàn)槿幦橄侔┗颊叩腅R、PR或Her-2存在多種亞型，所以如果采用相同的治療方案，應(yīng)答水平在不同患者之間存在很大差異，而且多數(shù)患者很快會(huì)產(chǎn)生耐藥性。

 

　　TROP-2在多種腫瘤細(xì)胞(例如：腎癌、肝癌、乳腺癌、宮頸癌、胰腺癌、結(jié)直腸癌、肺癌、前列腺癌等)表面均大量表達(dá)。值得注意的是，三陰乳腺癌患者的Trop-2表達(dá)率大約90%，所以是一個(gè)TNBC治療的靶點(diǎn)。