2021年5月7日，綠葉制藥集團(tuán)宣布，中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）已正式批準(zhǔn)控股子公司博安生物開發(fā)的貝伐珠單抗注射液（博優(yōu)諾®）上市，用于治療晚期、轉(zhuǎn)移性或復(fù)發(fā)性非小細(xì)胞肺癌和轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌。

　　圖片來源：NMPA

 

　　博優(yōu)諾®是國內(nèi)第三個獲批上市的安維汀®（Avastin®）生物類似藥。

 

　　貝伐珠單抗注射液在全球范圍內(nèi)已獲批用于治療非小細(xì)胞肺癌、結(jié)直腸癌、膠質(zhì)母細(xì)胞瘤、腎細(xì)胞癌、宮頸癌、卵巢癌等多個實(shí)體瘤。博優(yōu)諾®作為國內(nèi)第三個獲批的貝伐珠單抗注射液，按照《生物類似藥相似性評價和適應(yīng)癥外推技術(shù)指導(dǎo)原則》的相關(guān)規(guī)定，上市后可以逐步申請獲批安維汀®在中國獲批的全部適應(yīng)癥。

 

　　值得一提的是，2021年2月，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心發(fā)布了《生物類似藥相似性評價和適應(yīng)癥外推技術(shù)指導(dǎo)原則》，博優(yōu)諾®是基于此批準(zhǔn)的。貝伐珠單抗注射液目前已經(jīng)進(jìn)入國家醫(yī)保目錄，這提升了患者的用藥可及性。

　　圖片來源：CDE

 

　　關(guān)于肺癌和結(jié)直腸癌

 

　　世界衛(wèi)生組織國際癌癥研究機(jī)構(gòu)（IARC）數(shù)據(jù)顯示：2020年中國新發(fā)癌癥人數(shù)位居全球第一，達(dá)到457萬人次，占全球新發(fā)癌癥人數(shù)的23.7％。

 

　　2020 年中國癌癥新發(fā)病例數(shù)前二的癌癥分別是：肺癌 82 萬，結(jié)直腸癌 56 萬。肺癌死亡人數(shù)是肺癌 71 萬，結(jié)直腸癌 死亡人數(shù)是29 萬。

 

　　基于肺癌疾病和結(jié)直腸癌疾病領(lǐng)域中存在大量的未滿足的用藥需求，博優(yōu)諾®的獲批將會惠及更多的患者。