國家藥監(jiān)局（NMPA）官網(wǎng)最新顯示，安斯泰來的富馬酸吉瑞替尼片上市申請（受理號：JXHS2000033）在2021年1月27日已處于“在審批”階段，有望于近期獲得NMPA批準(zhǔn)。每日口服1次，用于治療攜帶FLT3突變的復(fù)發(fā)性或難治性急性髓系白血病（AML）成人患者。

　　圖片來源：NMPA

 

　　據(jù)悉，吉瑞替尼是安斯泰來與Kotobuki制藥合作開發(fā)的一種FMS樣酪氨酸激酶3(FLT3)抑制劑。

　　吉瑞替尼結(jié)構(gòu)式

 

　　在2018年，吉瑞替尼相繼在日本和美國獲批上市用于治療復(fù)發(fā)性或難治性FLT3突變急性髓系白血病成年患者，它是FDA批準(zhǔn)的用于復(fù)發(fā)、難治性急性粒細(xì)胞白血病的FLT3抑制劑。

 

　　2020年4月10日，安斯泰來在中國提交的吉瑞替尼上市申請獲得國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（CDE）受理，并且在4月17日被擬納入優(yōu)先審評，在7月30日正式納入優(yōu)先審評。距離即將獲批有不到10個月的時間。

　　圖片來源：CDE

 

　　關(guān)于急性髓系白血病

 

　　AML：acute myelocytic leukemia，即急性髓細(xì)胞白血病，是一種影響血液和骨髓的腫瘤，發(fā)病率一般情況下會隨著年齡增長而增加。據(jù)統(tǒng)計，目前中國每年約有80000人診斷患有白血病[1]。急性髓系白血病的臨床表現(xiàn)一般為感染、出血、浸潤以及貧血。特征就是骨髓里面的異常細(xì)胞快速增長，導(dǎo)致影響了正常細(xì)胞的產(chǎn)生，成年人一般較為容易患急性骨髓性白血病。

 

　　在過去的十年中，復(fù)發(fā)性和難治性急性髓系白血病的治療進(jìn)展較為緩慢，生存期短，并發(fā)癥多。 除了挽救性化療和造血干細(xì)胞移植以外，治療方案的選擇非常有限。

 

　　FLT3突變呈陽性的急性髓系白血病患者預(yù)后差，化療后的生存期中位數(shù)不到6個月[2]。在急性髓系白血病的治療過程中，即使是在復(fù)發(fā)之后，F(xiàn)LT3突變的狀態(tài)有可能發(fā)生變化。因此，確認(rèn)患者FLT3的突變狀態(tài)對于確定治療方法會有幫助。

 

　　希望安斯泰來新藥「吉瑞替尼」在中國早日獲批上市，從而為急性髓系白血病患者帶來新的治療選擇。

       參考來源：

 

　　[1] GLOBOCAN Cancer Today Database, International Agency for Research on Cancer, World Health Organisation.Population Fact Sheets in 2018. Available at: http://gco.iarc.fr/today/data/factsheets/populations/160-china-factsheets.pdf. Last accessed March 2020.

 

　　[2] Perl, A et al. Gilteritinib significantly prolongs overall survival in patients with FLT3-mutated (FLT3mut+) relapsed/refractory (R/R) acute myeloid leukemia (AML): Results from the Phase III ADMIRAL trial. Presented as abstract CT184 at the AACR Annual Meeting, April 22019.