2020年12月31日，石藥歐意按4類提交的達(dá)沙替尼片上市申請(qǐng)獲得國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市，當(dāng)前處于“審批完畢——待制證 ”狀態(tài)。

　　圖片來源：NMPA官網(wǎng)

　　圖片來源：CDE官網(wǎng)

 

　　達(dá)沙替尼目前在國內(nèi)獲批適應(yīng)癥為治療對(duì)甲磺酸伊馬替尼耐藥，或不耐受的費(fèi)城染色體陽性（Ph+）慢性髓細(xì)胞白血病（CML）慢性期、加速期和急變期（急粒變和急淋變）成年患者。

　　圖片來源：CDE臨床試驗(yàn)登記平臺(tái)

 

　　國家藥品監(jiān)督管理局于2011年8月批準(zhǔn)達(dá)沙替尼原研藥在國內(nèi)上市，2013年9月正大天晴達(dá)沙替尼首仿藥獲批上市，并且在2019年12月提交一致性評(píng)價(jià)申請(qǐng)，現(xiàn)處于“在審批”階段。現(xiàn)在，在國內(nèi)有BMS原研和正大天晴的首仿上市。 查詢CDE臨床試驗(yàn)登記平臺(tái)可知，除了正大天晴、石藥歐意登記BE研究之外，南京優(yōu)科已完成BE研究，而山東新時(shí)代今年登記，現(xiàn)在正在進(jìn)行中。

 

　　關(guān)于慢性髓性白血病

 

　　慢性髓性白血病（CML）是由骨髓造血干細(xì)胞的克隆性增殖形成的惡性腫瘤，對(duì)于這個(gè)疾病一定要引起重視。

 

　　大多數(shù)慢性髓性白血病患者起病較慢，早期癥狀并不是十分明顯，隨著病情進(jìn)展，臨床逐漸出現(xiàn)諸如食欲不振，疲勞，腹脹，盜汗和體重減輕等現(xiàn)象。

 

　　一旦出現(xiàn)以上類似的癥狀，建議及時(shí)到正規(guī)醫(yī)院就診，在專科醫(yī)生指導(dǎo)下規(guī)范治療，遵醫(yī)囑科學(xué)而合理用藥，同時(shí)平時(shí)注意休息，避免疲勞，清淡飲食，保證均衡營養(yǎng)，做好個(gè)人衛(wèi)生，防止感染。