時(shí)隔十一年
中國(guó)肝癌靶向治療迎來(lái)新藥
徹底改變 “缺醫(yī)少藥”困境
樂(lè)衛(wèi)瑪 甲磺酸侖伐替尼膠囊
即將在上藥康德樂(lè)大藥房廣州總店開(kāi)售
目前已經(jīng)確認(rèn)，侖伐替尼將會(huì)在11月12日后正式在上藥康德樂(lè)大藥房開(kāi)售。屆時(shí)，患者可憑藥物處方購(gòu)買(mǎi)，即日起可與主治醫(yī)生溝通開(kāi)具藥物處方。
中國(guó)大陸上市規(guī)格是：4mg*30粒/盒
中國(guó)大陸售價(jià)：16800元/盒
購(gòu)買(mǎi)地址
廣州市越秀區(qū)先烈南路9號(hào)101房
肝癌在中國(guó)極具“特色”，被稱(chēng)為“中國(guó)癌”。中國(guó)總?cè)丝诩s占全球人口18.5%，全球肝癌每年新發(fā)和死亡病例約85萬(wàn)和81萬(wàn)，中國(guó)認(rèn)領(lǐng)了全球每年超過(guò)50%的肝癌新發(fā)病例和死亡病例。
癌癥在中國(guó)新發(fā)病率高低分布：肺癌→胃癌→肝癌。中國(guó)肝癌新發(fā)病例常見(jiàn)于青壯年男性，男女比例為3:1，發(fā)病年齡集中在40-50歲之間。
數(shù)據(jù)來(lái)源：國(guó)家癌癥中心，2017年發(fā)布的中國(guó)最新癌癥數(shù)據(jù)，匯總了全國(guó)347家癌癥登記點(diǎn)的數(shù)據(jù)
肝臟是人體唯一可再生的器官，因此早期發(fā)現(xiàn)肝癌，進(jìn)行手術(shù)切除或肝臟移植，是唯一可能治愈肝癌的方法。但肝癌早期發(fā)病隱匿，多數(shù)患者確診時(shí)即是晚期，只能選擇消融、放化療、靶向治療等治療手段。
肝癌的生存數(shù)據(jù)一直不容樂(lè)觀，據(jù)統(tǒng)計(jì)肝癌患者的5年生存率只有17.6%，不足五分之一。因此，肝癌患者急需新的治療方案，延長(zhǎng)他們的生命。
相對(duì)于癌癥治療“三把斧”的手術(shù)、放化療手段而言，靶向治療屬于比較新型的治療手段，中國(guó)藥監(jiān)局于2007年11月16日批準(zhǔn)多吉美在中國(guó)上市之后，中國(guó)才正式進(jìn)入肝癌靶向治療時(shí)代。而后11年的時(shí)間，肝癌靶向治療卻再無(wú)新藥讓更多患者受益。
侖伐替尼乘“風(fēng)”而至 改變“缺醫(yī)少藥”困境
為了加快具有臨床價(jià)值新藥的上市，亦為了讓患者更快一步用上新藥，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局在2017年通過(guò)“優(yōu)先審評(píng)”機(jī)制，加速審核通過(guò)了一批新藥注冊(cè)申請(qǐng)。侖伐替尼于2017年12月被CDE納入優(yōu)先審評(píng)，并于2018年9月獲得國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局的上市批準(zhǔn)。
侖伐替尼是一種多靶點(diǎn)受體酪氨酸激酶（RTK）抑制劑，中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的適應(yīng)癥只有肝癌，用于治療此前未接受過(guò)系統(tǒng)治療的不可切除的肝細(xì)胞癌。
侖伐替尼
作為十一年來(lái)，首個(gè)研發(fā)成功的肝癌一線靶向藥物，為我國(guó)晚期肝癌患者帶來(lái)全新的治療選擇。
新藥解讀
曾用名：E7080、樂(lè)伐替尼
英文名：Lenvatinib
中文名：樂(lè)衛(wèi)瑪
通用名：甲磺酸侖伐替尼膠囊
生產(chǎn)廠家：日本衛(wèi)材公司
主要靶點(diǎn)：VEGFR-1、VEGFR-2、VEGFR-3、FGFR1、PDGFR、CKIT、RET
作用機(jī)制
1
抑制參與腫瘤增殖的其他促血管生成和致癌信號(hào)通路相關(guān)RTK（包括血小板衍生生長(zhǎng)因子[PDGF]的受體PDGFR，KIT和RET）。
2
選擇性抑制血管內(nèi)皮生長(zhǎng)因子（VEGF）受體（VEGFR1、VEGFR2、VEGFR3）的激酶活性。
3
選擇性抑制成纖維生長(zhǎng)因子（FGF）受體（FGFR1，F(xiàn)GFR2，F(xiàn)GFR3，F(xiàn)GFR3）的激酶活性。
關(guān)于侖伐替尼
2015年
FDA/EMA批準(zhǔn)侖伐替尼治療侵襲性/局部晚期或轉(zhuǎn)移性分化型甲狀腺癌。
2016年
FDA和EMA批準(zhǔn)侖伐替尼聯(lián)合依維莫司治療晚期腎細(xì)胞癌。
2017年
ASCO大會(huì)公布侖伐替尼治療組的中位總生存期（OS）為 13.6個(gè)月。
2017年9月
CSCO大會(huì)公布侖伐替尼針對(duì)中國(guó)肝癌病人的臨床數(shù)據(jù)：侖伐替尼組的中位總生存期高達(dá)15個(gè)月（研究納入我國(guó)大陸/臺(tái)灣/香港共288例患者）。
2018年2月
Lancet公布全球20個(gè)國(guó)家154所研究中心的研究結(jié)果：侖伐替尼治療可使肝癌疾病進(jìn)展時(shí)間延長(zhǎng)至8.9個(gè)月，肝癌病灶縮小/消失的概率提高到40.6%，疾病控制率提高到73.8%。
2018年8月4日
CSCO肝癌指南（2018版）將侖伐替尼列入肝癌一線治療用藥。
注釋?zhuān)?/p>
FDA：美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局
EMA：歐洲藥品管理局
CDE：中國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心
ASCO：美國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)
CSCO：中國(guó)權(quán)威的全國(guó)臨床腫瘤學(xué)大會(huì)
Lancet：中文譯名《柳葉刀》，世界醫(yī)學(xué)界最權(quán)威的學(xué)術(shù)刊物之一
CFDA：中國(guó)食品藥品監(jiān)督管理總局
Q&A
Q：侖伐替尼是否有慈善援助？
廠家和援助結(jié)構(gòu)尚未官方公布關(guān)于慈善援助的詳細(xì)細(xì)節(jié)。一旦官方確認(rèn)援助方案，上藥康德樂(lè)大藥房將會(huì)第一時(shí)間告知患者，建議購(gòu)藥時(shí)保存發(fā)票、藥盒、藥物包裝等。
Q：侖伐替尼能醫(yī)保報(bào)銷(xiāo)嗎？
侖伐替尼在中國(guó)大陸上市后，短期內(nèi)不會(huì)進(jìn)入醫(yī)保目錄。
Q：侖伐替尼一盒吃多久？
侖伐替尼按照患者體重決定服用劑量。
針對(duì)肝癌，國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)的劑量是：
體重＜60kg，8mg/天（2粒），每日1次；1盒吃15天。
體重≥60kg，12mg/天（3粒），每日1次；1盒吃10天。
