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肝癌新藥侖伐替尼上市,上藥康德樂廣州店即將開售

時隔十一年
 
中國肝癌靶向治療迎來新藥
 
徹底改變 “缺醫少藥”困境
 
樂衛瑪 甲磺酸侖伐替尼膠囊
 
即將在上藥康德樂大藥房廣州總店開售
 

 



目前已經確認,侖伐替尼將會在11月12日后正式在上藥康德樂大藥房開售。屆時,患者可憑藥物處方購買,即日起可與主治醫生溝通開具藥物處方。
 
中國大陸上市規格是:4mg*30粒/盒
 
中國大陸售價:16800元/盒

 

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廣州市越秀區先烈南路9號101房


肝癌在中國極具“特色”,被稱為“中國癌”。中國總人口約占全球人口18.5%,全球肝癌每年新發和死亡病例約85萬和81萬,中國認領了全球每年超過50%的肝癌新發病例和死亡病例。

 

癌癥在中國新發病率高低分布:肺癌→胃癌→肝癌。中國肝癌新發病例常見于青壯年男性,男女比例為3:1,發病年齡集中在40-50歲之間。
 

數據來源:國家癌癥中心,2017年發布的中國最新癌癥數據,匯總了全國347家癌癥登記點的數據

 

肝臟是人體唯一可再生的器官,因此早期發現肝癌,進行手術切除或肝臟移植,是唯一可能治愈肝癌的方法。但肝癌早期發病隱匿,多數患者確診時即是晚期,只能選擇消融、放化療、靶向治療等治療手段。

 

肝癌的生存數據一直不容樂觀,據統計肝癌患者的5年生存率只有17.6%,不足五分之一。因此,肝癌患者急需新的治療方案,延長他們的生命。

 

相對于癌癥治療“三把斧”的手術、放化療手段而言,靶向治療屬于比較新型的治療手段,中國藥監局于2007年11月16日批準多吉美在中國上市之后,中國才正式進入肝癌靶向治療時代。而后11年的時間,肝癌靶向治療卻再無新藥讓更多患者受益。


 

侖伐替尼乘“風”而至  改變“缺醫少藥”困境
 
為了加快具有臨床價值新藥的上市,亦為了讓患者更快一步用上新藥,國家食品藥品監督管理總局在2017年通過“優先審評”機制,加速審核通過了一批新藥注冊申請。侖伐替尼于2017年12月被CDE納入優先審評,并于2018年9月獲得國家食品藥品監督管理總局的上市批準。
 
侖伐替尼是一種多靶點受體酪氨酸激酶(RTK)抑制劑,中國國家藥品監督管理局批準的適應癥只有肝癌,用于治療此前未接受過系統治療的不可切除的肝細胞癌。

 

 

侖伐替尼
 
作為十一年來,首個研發成功的肝癌一線靶向藥物,為我國晚期肝癌患者帶來全新的治療選擇。

新藥解讀
 
曾用名:E7080、樂伐替尼
 
英文名:Lenvatinib
 
中文名:樂衛瑪
 
通用名:甲磺酸侖伐替尼膠囊
 
生產廠家:日本衛材公司
 
主要靶點:VEGFR-1、VEGFR-2、VEGFR-3、FGFR1、PDGFR、CKIT、RET
 
作用機制
 
1
抑制參與腫瘤增殖的其他促血管生成和致癌信號通路相關RTK(包括血小板衍生生長因子[PDGF]的受體PDGFR,KIT和RET)。
 
2
選擇性抑制血管內皮生長因子(VEGF)受體(VEGFR1、VEGFR2、VEGFR3)的激酶活性。
 
3
選擇性抑制成纖維生長因子(FGF)受體(FGFR1,FGFR2,FGFR3,FGFR3)的激酶活性。

 
關于侖伐替尼
 
2015年
FDA/EMA批準侖伐替尼治療侵襲性/局部晚期或轉移性分化型甲狀腺癌。
 
2016年
FDA和EMA批準侖伐替尼聯合依維莫司治療晚期腎細胞癌。
 
2017年
ASCO大會公布侖伐替尼治療組的中位總生存期(OS)為 13.6個月。
 
2017年9月
CSCO大會公布侖伐替尼針對中國肝癌病人的臨床數據:侖伐替尼組的中位總生存期高達15個月(研究納入我國大陸/臺灣/香港共288例患者)。
 
2018年2月
Lancet公布全球20個國家154所研究中心的研究結果:侖伐替尼治療可使肝癌疾病進展時間延長至8.9個月,肝癌病灶縮小/消失的概率提高到40.6%,疾病控制率提高到73.8%。
 
2018年8月4日
CSCO肝癌指南(2018版)將侖伐替尼列入肝癌一線治療用藥。

 

注釋:

FDA:美國食品藥品監督管理局

EMA:歐洲藥品管理局

CDE:中國食品藥品監督管理局藥品審評中心

ASCO:美國臨床腫瘤學會

CSCO:中國權威的全國臨床腫瘤學大會

Lancet:中文譯名《柳葉刀》,世界醫學界最權威的學術刊物之一

CFDA:中國食品藥品監督管理總局

 


 

Q&A
 
Q:侖伐替尼是否有慈善援助?
廠家和援助結構尚未官方公布關于慈善援助的詳細細節。一旦官方確認援助方案,上藥康德樂大藥房將會第一時間告知患者,建議購藥時保存發票、藥盒、藥物包裝等。
 
Q:侖伐替尼能醫保報銷嗎?
侖伐替尼在中國大陸上市后,短期內不會進入醫保目錄。
 
Q:侖伐替尼一盒吃多久?
侖伐替尼按照患者體重決定服用劑量。
 

 

針對肝癌,國家藥監局批準的劑量是: 
 
體重<60kg,8mg/天(2粒),每日1次;1盒吃15天。
體重≥60kg,12mg/天(3粒),每日1次;1盒吃10天。

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