剛剛！貝達藥業股份有限公司的新藥「恩莎替尼」已經進入在審批（進入 NMPA 進行行政審批）狀態，預計近期即將獲批。

 

　　鹽酸恩莎替尼（X-396）是貝達藥業及其控股子公司 XcoveryHoldings, Inc. 共同開發的一個重點產品。
 

 

　　截圖來源：CDE官網

 

　　此前，恩莎替尼申報上市已獲 NMPA 受理，適用于此前接受過克唑替尼治療后進展的或者對克唑替尼不耐受的間變性淋巴瘤激酶（ALK）陽性的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）患者。此后又被納入優先審評審批，從報上市到獲批歷時近 2 年。

 

　　恩莎替尼獲批后將成為貝達藥業第二款上市的 1 類新藥，為公司業績帶來新的增長動力。
 

 

　　截圖來源：CDE官網

 

　　除了恩莎替尼外，貝達藥業?？颂婺岬谌齻€適應癥也報上市并擬納入優先審評審批；還有其貝伐珠單抗生物類似藥也在今年 6 月份遞交上市審核。